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首页 临床进展 CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒注射治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的临床研究

【ChiCTR2300075473】CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒注射治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075473

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

B细胞肿瘤

试验通俗题目

CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒注射治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的临床研究

试验专业题目

CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒注射治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁，且<=70岁； 2.ECOG评分0-2和预计生存期大于12周； 3.确诊为复发和/或难治性B细胞恶性肿瘤(包括急性B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤、浆细胞肿瘤等)； 4.具有可测量或者可评价的髓外肿块或肿大淋巴结； 5.患者主要组织器官功能良好： 1)肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）； 2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； 3) 肺功能：室内氧饱和度>=95%； 4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）>=40%。 6.不适合造血干细胞移植或由于条件限制放弃移植或移植后复发； 7.可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症； 8.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； 2. 传染性疾病(如HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)； 3.可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； 4. 生命体征不正常，以及不能配合检查者； 5. 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； 6.高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者；  7. 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； 8.合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍； 9. 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息
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试验机构

徐州医科大学附属医院

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