ChiCTR2300075473
尚未开始
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2023-09-06
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B细胞肿瘤
CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒注射治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的临床研究
CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒注射治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的临床研究
评估CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的安全性及有效性
单臂
Ⅰ期
无
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自筹
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20
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2023-10-01
2026-10-01
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1.年龄>=18岁,且<=70岁; 2.ECOG评分0-2和预计生存期大于12周; 3.确诊为复发和/或难治性B细胞恶性肿瘤(包括急性B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤、浆细胞肿瘤等); 4.具有可测量或者可评价的髓外肿块或肿大淋巴结; 5.患者主要组织器官功能良好: 1)肝功能:ALT/AST<3倍正常值上限(ULN); 2) 肾功能:肌酐<220μmol/L; 3) 肺功能:室内氧饱和度>=95%; 4) 心功能:左心室射血分数(LVEF)>=40%。 6.不适合造血干细胞移植或由于条件限制放弃移植或移植后复发; 7.可以静脉取血,没有其他白细胞去除术禁忌症; 8.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。;
请登录查看1. 怀孕或哺乳期妇女,或半年内有妊娠计划的妇女; 2. 传染性疾病(如HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等); 3.可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍); 4. 生命体征不正常,以及不能配合检查者; 5. 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者; 6.高度过敏体质或有严重过敏史,尤其对IL-2过敏者; 7. 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者; 8.合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍; 9. 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。;
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