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【ChiCTR2500110605】替妥尤单抗治疗Graves病合并胫前黏液性水肿疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110605

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

Graves病合并胫前黏液性水肿

试验通俗题目

替妥尤单抗治疗Graves病合并胫前黏液性水肿疗效

试验专业题目

替妥尤单抗治疗Graves病合并胫前黏液性水肿疗效：一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估替妥尤单抗治疗Graves病合并胫前黏液性水肿（pretibial myxedema，PTM）的有效性，同时评估其安全性及耐受性，探索促甲状腺激素受体抗体（thyroid stimulating hormone receptor antibody，TRAb）水平与临床疗效的相关性，并基于皮肤病生活质量指数（Dermatology Life Quality Index，DLQI）评估患者生活质量的改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由交互式网络应答系统生成随机编号

盲法

对研究者、参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2026-09-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.在基线评估时诊断为Graves病合并胫前黏液性水肿； 3.体重在45-100kg（含）之间； 4.若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施； 5.能独立签署知情同意书；患者无民事行为能力时其家属能够理解研究方案，在此基础上愿意参与本次研究，提供知情同意；；

排除标准

1.甲状腺功能控制不佳者，定义为筛选时游离三碘甲腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）偏离研究中心实验室正常参考值范围50%以上； 2.确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、筛选前180天内的急性心脑血管疾病史或治疗史、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史、严重的全身感染； 3.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR<30 mL/min）； 4.存在控制不佳的糖尿病（定义为糖化血红蛋白≥9.0%）； 5.存在控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；肾动脉狭窄；或存在体位性低血压； 12导联ECG显示心率＜50次/分或＞100次/分，或存在QTc＞450 ms（男）、QTc＞470 ms（女）等异常会干扰后续随访过程； 6.HIV抗体或HCV抗体阳性者或活动性梅毒者或活动性乙型肝炎者； 7.任一耳存在耳鸣或其他听力受损病史，或纯音测听结果异常（定义为0.5 1 2 4 kHz平均骨导听阈≥25 dB或任一频率下骨导听阈≥40 dB）； 8.筛选前任何时间，接受过抗CD20抗体或白介素-6抗体或替妥尤单抗治疗； 9.筛选前90天内，口服或静脉注射任何其他免疫抑制剂； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.已知的对于研究药物或安慰剂成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者； 12.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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