【ChiCTR2300077603】核黄素治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效评估：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077603

试验状态

尚未开始

药物名称

核黄素

药物类型

规范名称

核黄素

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

核黄素治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效评估：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

核黄素治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效评估：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评价口服核黄素治疗中年、非肥胖、无明显上气道解剖性狭窄的轻中度OSA患者的长期有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法，随机数值序列由独立第三方统计师产生，使用SAS软件生成，按照受试者OSA严重程度（5≤AHI＜15；15≤AHI＜30）和中心进行分层，由独立随机化负责人提供的随机数序列将受试者随机分为干预组及对照组。

盲法

研究者、发药者、评估者、受试者和结果统计师均处于盲态。

试验项目经费来源

上海市第六人民医院院级科学研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-10

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.2022年10月至2026年9月间，根据《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》初次确诊为轻中度OSA； 2.年龄30-65岁，体块指数（body mass index，BMI）<30kg/m2，性别不限； 3.Epworth日间嗜睡评分<11分； 4.无高血压病史； 5.肾功能正常（血清尿素2.5-6.4mmol/L；血肌酐53-115μmol/L；尿酸210-430μmol/L）； 6.自愿参加本项临床研究，签署知情同意书，并能配合完成随机分组及随访。；

排除标准

1.既往曾诊断其他睡眠疾病（发作性睡病，失眠，慢性睡眠剥夺，REM行为障碍和不宁腿综合征，中枢性睡眠呼吸暂停或肥胖低通气综合征）； 2.既往曾接受过、或研究期内准备接受除最佳支持治疗外的OSA内外科治疗（无创正压通气、口腔矫治器、体位治疗、氧疗、药物及外科手术）； 3.扁桃体位达3度及以上，或伴有严重颅颌面畸形； 4.患严重基础疾病，包括循环系统疾病（心衰、心律失常和脑卒中等）、呼吸系统疾病（呼吸衰竭、肺栓塞等）、肝功能失代偿期、恶性肿瘤等；患抑郁症，躁狂症，精神分裂症和其他精神类疾病；患有肺结核、艾滋病、梅毒等传染病； 5.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；或平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒、或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 6.女性处于妊娠期、哺乳期，或研究期内有妊娠计划；男性的妻子或伴侣计划在研究期内怀孕； 7.过敏体质或对核黄素过敏； 8.目前正在使用、或筛选后6月内计划服用复合维生素； 9.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 10.研究者认为有任何不适合参加研究理由者，如存在不可纠正的视、听障碍不能完成量表评定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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