【ChiCTR2500105254】青年军人腰椎峡部裂内固定修复方式的有限元分析和临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105254

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎峡部裂

试验通俗题目

青年军人腰椎峡部裂内固定修复方式的有限元分析和临床研究

试验专业题目

青年军人腰椎峡部裂内固定修复方式的有限元分析和临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

730050

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临床试验信息

试验目的

1.通过文献回顾、质性访谈并结合腰椎峡部裂目前的诊断标准，拟制部队官兵腰椎峡部裂的调查问卷，完善测量工具和测量手段，初步明确我区部队官兵腰椎峡部裂的患病率。2.采用病例对照研究的方法筛查我区官兵腰椎峡部裂的发病因素，结合官兵日常生活方式、军事训练组训练方式及可能存在的安全隐患等，初步建立腰椎峡部裂干预方案。3.分析峡部裂后腰椎受力情况，进而指导保守治疗及手术内固定的选择。4.分析不同内固定治疗腰椎峡部裂的生物力学特性，选择出生物力学最优的内固定技术，进而为临床治疗腰椎峡部裂提供力学支持。5.通过回顾分析我院对腰椎峡部裂治疗方案，初步明确影响术后疗效的相关影响因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有患者在入组前由不参与手术的的临床研究人员采用随机数字表随机分为Buck组和椎弓根钉钩组，试验分组临床研究人员及数据采集人员采用盲法，并在手术前立即提交给手术医生，但手术医生和参与者都知道他们接受了哪种手术。

盲法

试验分组临床研究人员及数据采集人员采用盲法

试验项目经费来源

联勤保障部队科研项目，第九四〇医院科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)影像学证实的单节段双侧峡部裂且无滑脱;2)腰痛影响日常活动或运动，但无下肢神经症状，下肢肌力检查正常;3)保守治疗>6个月无效;4) 峡部注射诊断试验阳性;5)磁共振成像(MRI)上损伤节段及邻近的椎间盘、关节突关节信号正常，无退变的迹象;6)年龄18-35岁;7)自愿接受随机手术并参与本研究;8)随访至少24个月。；

排除标准

1)小关节突病变;2)损伤节段椎间盘退变，关节突关节炎或脊柱滑脱;3)有下肢神经根痛、神经源性跛行及相关狭窄等症状的患者;4)椎板发育不良;5)新鲜峡部缺损，无骨痂;6)多节段峡部裂(≥2节段)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编