【ChiCTR2000039956】刘冬梅医师：请上传有关该试验的知情同意书模板，而非院内治疗的知情同意书。血液灌流联合连续性血液净化治疗脓毒性休克患者的有效性及安全性研究：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039956

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

刘冬梅医师：请上传有关该试验的知情同意书模板，而非院内治疗的知情同意书。血液灌流联合连续性血液净化治疗脓毒性休克患者的有效性及安全性研究：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

血液灌流联合连续性血液净化治疗脓毒性休克患者的有效性及安全性研究：一项前瞻性随机对照研究。

申办单位信息

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联系人邮编

730050

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：明确在脓毒性休克患者中，HP联合CRRT治疗72小时，与标准治疗相比较，能否显著降低28天病死率,评价HP联合CRRT治疗的安全性。 2.次要研究目的：（1）比较两组患者72小时血流动力学及减少血管活性药物使用剂量和动脉血乳酸变化；（2）比较两组患者72小时内外周血中内毒素和炎症因子水平；（3）比较两组患者72小时内外周血淋巴细胞分型及免疫状态；（4）比较两组患72小时内P/F比值以及28天内机械通气时间；（5）比较两组患者72小时内凝血功能及血小板计数的变化；（6）比较两组患者72小时内肾功能改变（尿量和血肌酐水平）；（7）比较两组患者72小时内SOFA评分变化；（8）比较两组患者28天内需要肾脏替代治疗时间（RRT）；（9）比较两组存活到28天后平均动脉压水平；（10）进行两组患者生存分析，比较两组患者死亡的危险因素；（11）比较两组患者开始治疗后90天存活情况；（12）比较两组患者平均住院时间；（13）明确HP联合CRRT治疗脓毒性休克的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化的方式，按照1：1的比例分为试验组和对照组，区组长度为4，即入院时间相邻的4个受试者为一个区组单位。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁小于85岁； 2.脓毒性休克患者：根据Sepsis 3.0定义，脓毒症患者，经液体复苏无效，需使用血管活性药物维持平均动脉压在65mmHg以上； 3.依据2016年SSCM指南已经接受包括液体复苏、血管活性药物、抗生素、呼吸支持、营养支持、生命体征监护等标准治疗； 4.签署知情同意书（无签字能力者由被委托人代签）。；

排除标准

1.血液灌流器、滤器材料过敏； 2.接受血管活性药物和液体复苏治疗后，平均动脉血压不能维持65mmHg以上者 3.妊娠期或哺乳期妇女； 4.吸毒、严重精神性疾病、有酗酒史且不能终止； 5.先天性免疫缺陷性疾病，HIV感染，CD4+淋巴细胞耗竭； 6.一年内进行过器官移植； 7.近28天曾入住过ICU； 8.终末期肾脏病需维持性透析患者； 9.既往4周合并急性心肌梗死，或充血性心力衰竭（射血分数小于35%,，NYHA 分级IV）； 10.合并严重白细胞减少（＜0.5×10^9/L）或严重血小板减少（＜30×10^9/L）者； 11.恶性肿瘤无法行病灶清除者（如外科患者无法行手术治疗）或体重＜35kg； 12.合并不能控制的出血（在既往的24小时内急性大量出血，24小时内超过3 UPC）； 13.发生严重创伤未超过36小时； 14.急性肺栓塞； 15.发生输血反应； 16.Ⅲ°烧伤，未超过7天； 17.研究者认为其他不能纳入研究的情况，比如：慢性病的终末状态，没有存活或出院可能者； 18.已参与或入选前30天内曾参与另一项干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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