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【ChiCTR2000034828】iNKT细胞联合CD8+T细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034828

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

iNKT细胞联合CD8+T细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

NKT细胞免疫治疗策略干预肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估iNKT细胞联合CD8+T细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性,特别是iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目为单中心、单臂、前瞻性临床试验设计。考虑到最大化患者利益的原则，采用患者自身前后对照；考虑到安全性，进行“3+3”剂量递增设计。

盲法

开放

试验项目经费来源

NKT细胞免疫治疗策略干预肿瘤的临床研究（ZJ2014MZ01）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-26

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床病理确诊的晚期肺癌、胃癌、胰腺癌、肝细胞癌或结直肠癌； 2. 患者的肿瘤组织标本（福尔马林固定、石蜡包埋）必须足够量，并且统一由中心实验室或固定实验室接受，以便用于诊断、组织学分型、肿瘤标志物检测等； 3. 接受研究药物治疗前在以下范围内的实验室值：血红蛋白≥8.0 g/dL，中性粒细胞计数≥1E9/L，淋巴细胞计数≥正常值下限，血小板计数≥50E9/L，血清肌酐≤2.0 mg/dL，血清胆红素≤18(μmol/L)，AST/ALT≤3倍正常值范围； 4. 休息时无呼吸困难，血氧饱和度≥90%； 5. 无明显遗传性疾病； 6. 有生育能力的女性/男性必须同意在参与试验期间使用避孕药。有生育潜力的妇女在接受研究药物治疗前，必须在7天内进行阴性妊娠试验; 7. 体力状况ECOG评分≤2； 8. 有能力并愿意签署参与本试验的可资证明的书面知情同意书； 9. 如果接受NKT输注，同意参与长达1年的长期随访。；

排除标准

1. T细胞肿瘤，如T细胞淋巴瘤或者NKT细胞白血病等；或者肿瘤出现中枢神经系统转移，除非已被治疗且已稳定； 2. 既往其他恶性肿瘤病史。不包括：研究前任何时间的已经治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌和宫颈原位癌的患者； 3. MDS（骨髓异常增生综合征）患者；或患有除白癜风外的免疫缺陷疾病或自身免疫疾病； 4. 曾接受骨髓、干细胞或器官移植； 5. 入组前1周内使用过免疫抑制药物或激素； 6. 活动性感染：人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、结核等； 7. 参加过关于别的研究制剂的任何其它临床试验； 8. 严重的蛋白质过敏或自身免疫性疾病 9. 严重的肝、肾功能障碍； 10. 妊娠或哺乳期女性，或者患者不同意在治疗期间及随后的1年内使用有效避孕措施； 11. 可能影响其知情同意书签署能力的精神性或成瘾性疾病； 12. 无法获得患者免疫状况及进行临床随访评价，研究者认为存在不适合入选，或影响受试者参与和完成研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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