【ChiCTR2300075493】艾滋病合并结核病患者新型抗病毒治疗方案的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075493

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病合并结核病

试验通俗题目

艾滋病合并结核病患者新型抗病毒治疗方案的多中心临床研究

试验专业题目

艾滋病合并结核病患者新型抗病毒治疗方案的多中心临床研究

申办单位信息

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201508

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临床试验信息

试验目的

比较新型两联抗病毒治疗方案（多替拉韦+拉米夫定）与传统三联抗病毒治疗方案（替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦）治疗合并结核病的HIV/AIDS患者的疗效及安全性，以评价新型两联抗病毒方案在合并感染患者中的治疗价值性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将由统计师应用SAS 9.4（或以上版本）按1:1区组随机产生随机表。本研究采用开放设计，受试者随机编号将导入中央化随机系统（https://cloudy.bioknow.net:82/#/login）中。筛选合格的受试者将依次采用中央随机系统进行随机分组，进入试验组（两联抗病毒治疗方案 [多替拉韦+拉米夫定]) 或对照组 (三联抗病毒治疗方案 [替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦]）。对于因任何原因退出/撤出临床试验的已随机分组的受试者，无论是否已给予治疗，将保留其随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.确诊HIV-1感染； 3.合并结核病（包括确诊和临床诊断病例），既往未曾接受抗结核治疗或正在进行的抗结核治疗尚未超过14天； 4.HIV-1病毒载量低于500000拷贝/毫升； 5.从未使用过抗HIV药物； 6.若受试者为女性，愿意在实验过程中采取有效避孕措施； 7.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访； 8.研究者认为受试者总体状况不影响试验的评估和完成。；

排除标准

1.已知对多替拉韦、拉米夫定、依非韦伦、替诺福韦中某种药物成分或辅料成分过敏或不能耐受； 2.HIV对多替拉韦、拉米夫定、依非韦伦、或替诺福韦耐药； 3.合并乙型肝炎病毒感染； 4.耐药结核病； 5.血清淀粉酶和（或）脂肪酶大于正常上限的3倍，或医生认为有胰腺炎可能； 6.肌酐清除率＜50 ml/min； 7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3倍正常值上限； 8.Child-Pugh C级，即Child-Pugh评分>=10分； 9.血乳酸>2mmol/l，或医生认为有存在乳酸酸中毒可能； 10.合并胆道堵塞者； 11.严重抑郁或焦虑，或存在其它精神心理疾病； 12.合并有恶性肿瘤； 13.正在使用二甲双胍，且不能换用其它降糖药物； 14.合并使用利福平以外能显著影响抗病毒药物血药浓度的药物； 15.正在接受针对其它艾滋病定义性疾病的治疗（维持期治疗）； 16.存在酒精、毒品等物质滥用情况； 17.孕妇、哺乳期妇女、在未来1年内有生育计划的女性； 18.医生认为该患者不适合使用某种本研究中涉及的抗病毒方案； 19.其它医生认为参与本研究会增加患者风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201508

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