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【ChiCTR2300079253】个体化治疗和双联方案治疗幽门螺杆菌感染的比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300079253

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

个体化治疗和双联方案治疗幽门螺杆菌感染的比较研究

试验专业题目

个体化方案（抗生素耐药基因突变检测为指导）和双联方案在幽门螺杆菌感染根除治疗中的比较研究：多中心随机对照试验

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100191

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临床试验信息
试验目的

（1）比较基因耐药指导的个体化方案和双联方案的疗效、安全性和依从性，为临床幽门螺杆菌感染的根除治疗提供安全高效的方案。 （2）评价个体化方案的卫生经济学信息。 （3）探索根除治疗对肠道菌群的近、远期影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机。由独立的统计人员采用分层区组随机，应用SAS 9.1.3软件采用混合区组随机的方法生成随机分组序列

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学第三医院临床重点项目基金

试验范围

/

目标入组人数

284

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）因各种原因行胃镜检查患者 （2）具有Hp感染 （3）未进行过根除治疗 （4）年龄18-75岁；

排除标准

（1）入组前两周内服用过质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitor，PPI）或钾离子通道酸阻滞剂（Potassium Channel Acid Blockers，P-CAB）；入组前四周内服用过铋剂或抗生素 （2）消化道恶性肿瘤患者 （3）胃或食管手术患者 （4）合并严重基础疾病患者 （5）既往根除过Hp患者 （6）对本研究中所用药物过敏患者 （7）孕妇或哺乳妇女 （8）不愿参加或不能配合本研究患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

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