【ChiCTR2300079253】个体化方案（抗生素耐药基因突变检测为指导）和双联方案在幽门螺杆菌感染根除治疗中的比较研究：多中心随机对照试验
登记号
ChiCTR2300079253
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
个体化治疗和双联方案治疗幽门螺杆菌感染的比较研究
试验专业题目
个体化方案（抗生素耐药基因突变检测为指导）和双联方案在幽门螺杆菌感染根除治疗中的比较研究：多中心随机对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
幽门螺杆菌感染
申办单位
北京大学第三临床医学院
申办者联系人
李彩玲
联系人邮箱
17865190329@163.com
联系人通讯地址
北京市海淀区花园北路49号
联系人邮编
100191
研究负责人姓名
宋志强
研究负责人电话
+86 189 1019 2576
研究负责人邮箱
szqinputh@163.com
研究负责人通讯地址
北京市海淀区花园北路49号
研究负责人邮编
100191
试验机构
北京大学第三医院
试验项目经费来源
北京大学第三医院临床重点项目基金
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
分层随机。由独立的统计人员采用分层区组随机，应用SAS 9.1.3软件采用混合区组随机的方法生成随机分组序列
盲法
无
试验范围
试验目的
（1）比较基因耐药指导的个体化方案和双联方案的疗效、安全性和依从性，为临床幽门螺杆菌感染的根除治疗提供安全高效的方案。
（2）评价个体化方案的卫生经济学信息。
（3）探索根除治疗对肠道菌群的近、远期影响。
目标入组人数
284
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2027-12-31
入选标准
（1）因各种原因行胃镜检查患者
（2）具有Hp感染
（3）未进行过根除治疗
（4）年龄18-75岁
排除标准
（1）入组前两周内服用过质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitor，PPI）或钾离子通道酸阻滞剂（Potassium Channel Acid Blockers，P-CAB）；入组前四周内服用过铋剂或抗生素
（2）消化道恶性肿瘤患者
（3）胃或食管手术患者
（4）合并严重基础疾病患者
（5）既往根除过Hp患者
（6）对本研究中所用药物过敏患者
（7）孕妇或哺乳妇女
（8）不愿参加或不能配合本研究患者
是否属于一致性评价
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