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【ChiCTR2600115928】评价BGT-002片单药治疗混合型高脂血症的安全性和有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症，代谢相关性脂肪性肝病

试验通俗题目

评价BGT-002片单药治疗混合型高脂血症的安全性和有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究

试验专业题目

评价BGT-002片单药治疗混合型高脂血症的安全性和有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价BGT-002片在混合型高脂血症患者中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立于本试验的随机统计师通过SAS9.4及以上版本统计分析软件，生成随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

博骥源（上海）生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男性或女性； 2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2； 3.参考《中国血脂管理指南（2023年）》，受试者有高脂血症证据或诊断病史（TC/LDL-C增高和TG增高），未来10年动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病平均风险<10%，包括初始治疗患者或者经治患者6周内未接受他汀类等降脂药物治疗； 4.筛选时及导入期结束后空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）且＜190 mg/dL（4.9 mmol/L）； 5.筛选期及导入期结束后空腹甘油三酯（TG）≥150 mg/dL（1.7 mmol/L）且＜500 mg/dL（5.64 mmol/L）； 6.筛选期平均肝脏脂肪含量≥10%（MRI-PDFF）； 7.在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 8.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.基因诊断或临床诊断为纯合子家族性高胆固醇血症； 2.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 3.已知存在可能影响方案依从性或对血脂水平有明显影响的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重活动性感染、贫血、慢性肾病、消化道溃疡、结肠炎、甲状腺功能亢进、系统性红斑狼疮等系统疾病； 4.筛选前有恶性肿瘤史（注：1.患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究；2.患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究）； 5.未控制的高血压，定义为静息后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，取三次重复测量的平均值； 6.诊断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级，或近3个月检测左心室射血分数＜40%； 7.筛选前3个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成或冠脉搭桥手术）、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作； 8.1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病（筛选时HbA1c≥10%）； 9.存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态； 10.正在服用或有以下用药/治疗史： • 筛选访视前6周内服用过他汀类药物或胆固醇吸收抑制剂； • 筛选访视前4周内服用过ATP柠檬酸裂解酶（ACLY）抑制剂； • 筛选访视前2年内服用过胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂； • 研究期间计划更换全身性类固醇激素种类或改变原使用剂量；筛选访视前12周内允许使用稳定剂量的全身性类固醇激素和局部类固醇激素； • 筛选访视前4周内使用前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9（PCSK9）抑制剂（如Evolocumab、Alirocumab）者，筛选访视前6个月内应用英克司兰钠（inclisiran）者； • 筛选访视前12周进行脂蛋白血浆置换； • 筛选访视前4周服用他汀类和胆固醇吸收抑制剂以外的降胆固醇药物、或经研究者判定具有调节血脂作用的药物或保健品，如：红曲米，血脂康，烟酸＞200毫克/天，ω-3脂肪酸＞1000毫克/天，甾烷醇或脂质调节药物（如胆汁酸螯合树脂，贝特类和烟酸及其衍生物）。 11.计划在临床试验期间开始使用以下药物或在随机化前更换药物： • 使用激素替代疗法（随机化前6周）； • 使用甲状腺激素替代疗法（随机化前6周）； • 更换治疗糖尿病药物（随机化前4周）； • 更换治疗肥胖症药物（随机化前4周）； 12.筛选前3个月内有过献血或失血≥400 mL； 13.甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进（分别定义为筛查时促甲状腺激素（TSH）＜正常下限（LLN），或＞正常上限（ULN）的1.5倍）； 14.筛选前3个月内（以上次试验的末次访视时间为开始时间计）或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床试验并使用过试验用药品者； 15.妊娠/哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者（女性）； 16.筛选或基线检查时有任何一项实验室检查符合下列标准： •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA>正常值上限（ULN）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）检测阳性且HCV-RNA>ULN、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测呈阳性者； • 血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；或总胆红素>1.2×ULN；或肌酸激酶>3×ULN；肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2（使用MDRD公式计算）； • 血常规：血红蛋白<10 g/dL； 17.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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