【ChiCTR2500098091】图像增强内镜在经可弯曲支气管镜腔内活检钳活检中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098091

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

中央型肺癌

试验通俗题目

图像增强内镜在经可弯曲支气管镜腔内活检钳活检中的临床应用

试验专业题目

图像增强内镜在经可弯曲支气管镜腔内活检钳活检中的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在保证受试者安全和确保临床试验科学性的前提下，评价可弯曲支气管镜下图像增强内镜技术应用于经可弯曲支气管镜腔内活检钳活检中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一位未进一步参与实际临床研究的统计学家利用R语言软件生成随机表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-02

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~80周岁； 2. 胸部CT发现存在气管支气管腔内病灶或肺中央型病变中央气道受累，且有指征需经支气管腔内活检钳活检以明确诊断； 3. 患者自愿接受支气管镜检查，无支气管镜检查禁忌证; 4. 受试者（或其监护人）能够理解试验目的，同意参加本研究并签署了知情同意书。；

排除标准

1. 伴有严重的心、肺疾病、凝血功能障碍、麻醉剂过敏或其他不能耐受支气管镜检查的疾病； 2. 病变位于肺外周，常规支气管镜下不可见； 3. 病变未浸润支气管黏膜，仅使用针吸活检； 4. 术前影像学评估提示病灶血管丰富，行支气管腔内活检钳活检致严重大出血可能； 5. 气管支气管病变导致气管中重度狭窄需同时行治疗性支气管镜操作，例如高频圈套术、高频电凝、冷冻治疗、球囊扩张等； 6. 已明确诊断为气道支架或气切套管置入后肉芽组织生长的患者； 7. 正在服用抗凝血或抗血小板聚集药物，或不能改善的出血倾向； 8. 不能配合医生完成支气管镜检查的患者，比如精神神经疾病、智力障碍、心理障碍等患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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