【ChiCTR2400091830】基于多组学联合分析方法探索川崎病防治新思路

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091830

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

川崎病

试验通俗题目

基于多组学联合分析方法探索川崎病防治新思路

试验专业题目

基于多组学联合分析方法探索川崎病防治新思路

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、基于多组学平台（16s rDNA、代谢组、蛋白组、转录组、基因组检测）分析发掘自然人群（正常人群、川崎病、川崎病伴冠脉损伤）生物样本（血清、粪便、尿液、咽拭子）候选差异性物质； 2、将候选差异性物质与临床及检验指标作关联分析，发掘出具备预测诊断价值的标志物。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏省徐州市医学领军人才培养项目(XWRCHT20210039）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

川崎病组入组标准（包括完全型川崎病和不完全型川崎病）：患儿发热，并出现以下5条症状中的4条可明确诊断，包括（1）口唇黏膜的改变：口唇发红皲裂，草莓舌或口腔咽部黏膜发红；（2）双侧非渗出性眼结膜充血；（3）皮疹：斑丘疹，弥漫性红斑或多形性红斑疹；（4）四肢末梢改变：急性期手足发红和肿胀，亚急性期出现甲床皮肤移行处有膜样脱皮；（5）非化脓性颈部淋巴结大，直径＞1.5cm，通常为单侧。如果患儿发热≥5天，但仅具有川崎病其他5项临床特征中的2-3项，排除其他疾病，无论有无冠脉损害，均可诊断为不完全型川崎。如伴有冠脉损伤，则入川崎病伴冠脉损伤组。 2、川崎病伴冠脉损伤纳入标准：应用Z值来定义冠状动脉扩张，当冠状动脉内径Z值≥2.5时，称为冠脉扩张，如果检查者不能使用Z值，仍然可以应用传统的冠状动脉内径方法诊断冠脉扩张（<5岁：≥3mm；≥5岁：≥4mm）发热对照组入组标准：（1）患儿发热≥5天（体温≥38℃）；（2）无川崎病、自身免疫性疾病、过敏性疾病或心血管疾病病史。；

排除标准

（1）临床资料不完善者；（2）外院已使用过IVIG或激素治疗者；（3）伴有其他器质性疾病、免疫性疾病及代谢性疾病或拒绝参加此项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编