【ChiCTR-TRC-13003925】抗菌药物辅助治疗广泛型侵袭性牙周炎的临床、微生物疗效及全身炎症水平评价：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003925

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛型侵袭性牙周炎

试验通俗题目

抗菌药物辅助治疗广泛型侵袭性牙周炎的临床、微生物疗效及全身炎症水平评价：一项随机对照试验

试验专业题目

抗菌药物辅助治疗广泛型侵袭性牙周炎的效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是比较全口牙周机械治疗后，三种不同辅助药物治疗方式：（1）即刻深牙周袋内局部应用盐酸米诺环素软膏；（2）三个月后深牙周袋内局部应用盐酸米诺环素软膏和（3）口服阿莫西林和甲硝唑抗菌药物对广泛型侵袭性牙周炎临床和微生物疗效及全身炎症水平的影响，评估不同给药方式和给药时机对广泛型侵袭性牙周炎临床、微生物及全身炎症控制的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者按照就诊顺序获得编码，根据电脑产生的随机对照数表，患者被随机分配到3个治疗组中的1个。随机分组由一名试验助手负责，该名助手不参与治疗过程。

盲法

由试验助手保管分组情况，在进行牙周治疗前，患者、牙周检查者和牙周非手术治疗实施者均不知道分组情况。当全口牙周机械治疗完成后，试验助手将分组情况告知牙周非手术治疗实施者，进行相应抗菌药物辅助治疗。从患者入选到试验结束，由一名独立牙周检查者在不知道分组情况的前提下按试验设计进行不同时点牙周临床检查。患者在接受检查前应被告知不应对牙周检查者透露用药方式信息。

试验项目经费来源

临床收费和科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-08-20

试验终止时间

2014-11-01

是否属于一致性

入选标准

（1）广泛型侵袭性牙周炎患者（1999年牙周病分类国际研讨会制定）；（2）发病年龄16岁~35岁；（3）除存在拔牙指征患牙以外，口内至少余留20颗牙；（4）全身健康。；

排除标准

（1）患有系统性疾病，如心脑血管病疾病、肺病、肝脏疾病或糖尿病等；（2）妊娠或哺乳期妇女，或育龄妇女未进行标准节育措施；（3）既往三个月内接受过抗菌药物治疗；（4）既往六个月内接受过牙周治疗；（5）牙周检查和治疗前需要预防性应用抗菌药物；（6）对米诺环素、青霉素类药物、甲硝唑过敏；（7）吸烟；（8）不同意参与试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院牙周科

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