【ChiCTR2000030851】改良微创手术技术联合Bio-Oss Collagen对牙周炎患牙骨下袋再生治疗效果的随机单盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎

试验通俗题目

改良微创手术技术联合Bio-Oss Collagen对牙周炎患牙骨下袋再生治疗效果的随机单盲对照临床研究

试验专业题目

改良微创手术技术联合Bio-Oss Collagen对牙周炎患牙骨下袋再生治疗效果的随机单盲对照临床研究

申办单位信息

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100081

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临床试验信息

试验目的

比较改良微创手术技术（M-MIST）联合或不联合Bio-Oss Collagen对于独立骨下袋的再生治疗的影响，观察术后1年的临床效果和稳定性，并探索该牙周再生手术技术的实用性、适用性及可推广性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将纳入的患者按进组时间顺序编号。选择随机数表进行随机分组，随机数为单数者划为对照组，双数者划为试验组。

盲法

临床检查者不知分组情况，确保单盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金30320192240

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-31

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者标准（1）年龄18岁以上（2）牙周基础治疗后1-2个月的牙周炎患者；（3）具有良好依从性；（4）良好的口腔卫生，全口菌斑指数小于30%；全口探诊出血小于30%。 2.骨下袋形态要求（在手术时探查，最终确定是否入组）（1）至少有1颗牙邻面探诊深度PD及附着丧失AL超过5mm，且骨下袋深至少3mm；（2）骨下袋累及但不超过根面1/3。 3.牙齿相关标准（1）牙髓活力正常或已完成完善的根管治疗（6个月）；（2）纳入前牙，前磨牙，下颌第一磨牙近中。；

排除标准

1. 患有肿瘤； 2. 未控制的严重的全身疾病（如：高血压、糖尿病、心脏病）； 3. 在过去3个月接受抗生素、皮质类固醇、非甾体抗炎药或牙周治疗； 4. 吸烟或吸烟多于10支/天； 5. 怀孕及哺乳期女性； 6. 松动3度、根分叉病变、急性根尖炎、根折的患牙。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院牙周科

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