【ChiCTR2600120655】舒客色修美白牙膏去除牙齿外源性色斑的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120655

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

牙齿外源性色斑

试验通俗题目

舒客色修美白牙膏去除牙齿外源性色斑的临床试验研究

试验专业题目

舒客色修美白牙膏去除牙齿外源性色斑的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估与不含有效美白成分的普通牙膏相比，舒客色修美白牙膏在去除牙面色斑方面的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法进行受试者分组，使用统计软件生成分层的区组随机序列，根据随机表将88名受试者均衡分配至试验组(舒客色修美白牙膏)和对照组(不含美白成分的牙膏)。

盲法

按照受试者的分组由专人发放受试者牙膏，所有涉及检查受试者的研究人员都不知晓分组。牙膏由不参与检查的人员发放。

试验项目经费来源

广州舒客实业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-03

试验终止时间

2026-12-02

是否属于一致性

入选标准

1.全身健康状况良好、口内有12颗天然前牙，且无大面积的充填体或冠等修复体； 2.年龄在18周岁～65周岁； 3.牙齿有外源性色素，且Lobene色斑平均值≥1.5； 4.签署知情同意书，能按要求完成临床试验； 5.没有同时参加其他类似试验研究。同意在试验期间不使用任何非试验用牙膏及漱口水、美白牙贴、美牙笔等； 6.同意推迟任何非急症口腔检查（包括洁治）至试验结束。；

排除标准

1.对试验牙膏成分有过敏史； 2.在项目开始前1个月内进行过牙齿美白； 3.患有中、重度牙周炎；前牙龈缘处有牙结石；有未治愈的牙本质敏感； 4.口腔内有2颗以上开放性龋齿或黏膜病变； 5.处于妊娠期或哺乳期、以及计划在试验期间怀孕的女性； 6.研究期间参加任何其他口腔/牙科产品临床研究； 7.牙齿为内源性着色，如氟斑牙、四环素牙等； 8.有其它严重的口腔疾病或全身系统性疾病（如血液系统疾病、肝脏疾病、糖尿病等）； 9.无法做到每日早晚刷牙； 10.存在试验研究人员认为可能影响检查步骤及受试者安全完成试验的任何疾病及情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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