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【ChiCTR2000032038】一项卡瑞利珠单抗联合伊立替康及阿帕替尼在既往经治的局部晚期不可切除、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌二线治疗的有效性和安全性单臂、多中心、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032038

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+磺酸阿帕替尼片+伊立替康

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+磺酸阿帕替尼片+伊立替康

首次公示信息日的期

2020-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

一项卡瑞利珠单抗联合伊立替康及阿帕替尼在既往经治的局部晚期不可切除、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌二线治疗的有效性和安全性单臂、多中心、开放性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合伊立替康及阿帕替尼胃癌二线治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合伊立替康及阿帕替尼用于既往经治的局部晚期不可切除、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌二线治疗的总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

南方医科大学临床研究启动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）经组织病理学确诊的局部晚期不可切除、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌； 2）既往接受一线治疗后疾病进展或出现不可耐受的不良反应； 3）至少有一个可测量病灶或可评估病灶（根据 RECIST 1.1 标准）； 4）患者同意提供血液标本及既往存储的肿瘤组织标本或进行活检以采集肿瘤病灶组织进行肿瘤微环境检测； 5）年龄≥18周岁且≤75周岁； 6）ECOG评分为0或1分； 7）预计生存期≥3个月； 8）入组前7天内实验室检查值符合以下标准： 9）血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L； 10）肝功能无肝转移者：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5倍正常上限；有肝转移者：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 5倍ULN； 11）肾功能：尿蛋白（- ~ +），肌酐清除率（CCr）≥ 50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 12）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，需PT在抗凝药物拟定的范围内； 13）入组前28天内，育龄期女性须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用有效避孕措施。男性受试者的女性配偶如为育龄期，也应遵循以上避孕要求； 14）患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1）同时参与其他干预性临床研究（除非参与观察性研究或处于干预性研究随访阶段），曾经接受过二线治疗； 2）既往接受过PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA4、CD137抗体治疗或任何其他以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物治疗； 3）已知对任何单克隆抗体或辅料过敏； 4）首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等）； 5）首次给药前4周内接受过重大外科手术或预计在研究治疗期间需要接受外科手术； 6）在首次给药前4周内或计划在研究治疗期间接受减毒活疫苗；注：允许首次给药前4周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗，但不允许接受减毒活疫苗； 7）接受过实体脏器或血液系统移植； 8）活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的相关病史（近2年内不需系统性治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组）； 9）在首次给药之前4周内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素； 10）已知原发性免疫缺陷病史； 11）已知的活动性结核病史； 12）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）； 13）症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常； 14）首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第4.03版（NCI CTCAE 4.03版）0级或1级的毒性（不包括脱发、乏力、无症状的实验室异常）； 15）已知存在有症状的中枢神经系统转移； 16）首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括已根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、已根治切除的原位癌； 17）需要治疗的活动性感染或首次给药前7天使用过全身性抗感染药物； 18）急性或慢性活动性乙型病毒性肝炎：HBV病毒载量≥500拷贝数/ml； 19）在入选研究前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 20）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 21）急性或慢性活动性丙型肝炎：HCV 抗体阳性； 22）妊娠期或哺乳期妇女； 23）存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医院肿瘤内科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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