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【ChiCTR2000036508】2型糖尿病合并心血管风险患者多因素管理与规范诊疗的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036508

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病合并心血管风险患者多因素管理与规范诊疗的多中心临床研究

试验专业题目

2型糖尿病合并心血管风险患者多因素管理与规范诊疗的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨2型糖尿病合并心血管风险患者进行强化降压（收缩压至<120 mmHg）的多因素管理或常规降压（收缩压至<140 mmHg）的多因素管理对心血管疾病结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化在研究协调中心统一进行。随机化将按照研究中心进行分层。在各个研究中心，研究对象被随机分配至强化降压的多因素管理组或常规降压的多因素管理组。研究中心筛查得到符合入排标准的研究对象并经研究协调中心审核确认通过后，登陆电子数据采集系统获取研究对象随机分组号。

盲法

负责研究结局数据采集的研究人员对研究分组持盲，结局判定委员会成员及研究统计人员也对研究分组持盲。

试验项目经费来源

申请中

试验范围

目标入组人数

571

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）男性或女性，年龄≥60岁；（2）2型糖尿病；（3）收缩压水平升高：服用1个或以上降压药物且收缩压≥140 mmHg；（4）心血管疾病风险增加：存在临床心血管疾病病史，和/或亚临床心血管疾病，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）30-59 ml/min/1.73 m2；（5）签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）继发性高血压；（2）从坐位起立后1分钟立位收缩压水平<110 mmHg；（3）臂围过大，缺乏合适大小袖袋而影响血压测量准确性的情况；（4）过去3个月内发生临床心血管事件或因不稳定型心绞痛住院；（5）过去6个月内存在有症状的心力衰竭，或左心室射血分数<35%；（6）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限的2倍或存在活动性肝病；（7）存在大量蛋白尿；（8）eGFR<30 ml/min/1.73 m2，或血肌酐>2.0 mg/dl（176.8 umol/l），或肾移植，或正在接受肾脏透析治疗；（9）多囊性肾病或肾小球肾炎；（10）经研究医师判断存在任何影响研究依从性的情况；（11）目前正在参加另外一项干预研究；（12）与其他研究对象同住；（13）妊娠，或目前正在尝试妊娠，或有生育可能且未使用避孕措施的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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