【ChiCTR2500104468】达罗他胺三联治疗用于转移性激素敏感前列腺癌患者临床应用的前瞻性真实世界数据评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104468

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

达罗他胺三联治疗用于转移性激素敏感前列腺癌患者临床应用的前瞻性真实世界数据评估

试验专业题目

达罗他胺三联治疗用于转移性激素敏感前列腺癌患者临床应用的前瞻性真实世界数据评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究在转移性激素敏感型前列腺癌患者的治疗中，达罗他胺加雄激素剥脱治疗（ADT）联合不同剂量强度多西他赛化疗的临床疗效及安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求； 2.年龄≧18； 3.性别：男； 4.经CSCO指南，组织病理学等确诊为转移性激素敏感性前列腺癌的患者； 5.按照治疗医生的判断需要接受达罗他胺三联治疗的患者； 6.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表进行评价，纳入ECOG评分0-1的患者； 7.预期寿命1年以上； 8.依从性好，在治疗期间定期到医院复查血清PSA水平的患者；；

排除标准

1.在过去2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2.开始研究治疗前6个月内存在重大心脑血管疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭[纽约心脏协会（NYHA）III或更严重]、脑血管意外或需药物治疗的心律失常； 3.任何研究药物或者辅料过敏； 4.存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素； 5.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 6.同时参加另一项治疗性临床研究； 7.经研究者判断认为不适合参与本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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