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【ChiCTR2500113426】3D打印心脏模型辅助室间隔切除术在肥厚型梗阻性心肌病中的应用价值：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113426

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型梗阻性心肌病

试验通俗题目

3D打印心脏模型辅助室间隔切除术在肥厚型梗阻性心肌病中的应用价值：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

3D打印心脏模型辅助室间隔切除术在肥厚型梗阻性心肌病中的应用价值：一项前瞻性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，明确验证3D打印心脏模型辅助规划对肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）室间隔切除术的临床效用。首要目的为量化评估该技术对手术核心疗效指标（术后左室流出道压差≤10 mmHg的达标率）及手术效率（体外循环时间、主动脉阻断时间）的改善作用；次要目的包括：1.分析其对围术期关键安全性终点（完全性传导阻滞、二次开胸止血率等）的影响；2.探索3D模拟规划对术者决策信心与操作精准度的提升价值；3.基于亚组（如解剖复杂程度）评估技术获益人群特征；4.初步建立“影像-建模-模拟”标准化操作路径。最终为3D打印技术纳入HOCM精准外科实践提供Ⅰ级循证依据，推动手术标准化并优化医疗资源配置。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列将由一名不参与患者招募和手术的独立统计学家，使用统计软件（如SAS或R）生成。采用区组随机化方法，设置区组长度为4或6，以1:1的比例将受试者分配至试验组（3D打印模型辅助手术）或对照组（传统手术）。生成的随机分配序列将存放在密封、不透明的信封中或密码保护的电子系统内。当患者符合所有入选标准并签署知情同意书后，研究协调员将按顺序开启信封或电子系统以获知分组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1）患有药物难治型肥厚型梗阻性心肌病 2）行改良Morrow手术； 3）有术前心脏彩超图像 4）年龄≥14且≤80岁；；

排除标准

1）存在手术禁忌症（如：未控制的感染、不可逆的肺动脉严重高压等禁忌症） 2）术前左室射血分数＜0.3； 3）既往接受过Morrow手术； 4）术前超声心动图图像质量差，无法准确评估左心室流出道压力阶差； 5）合并急性心肌梗死且发病时间少于7天； 6）合并严重肝、肾、肺功能衰竭或其他预期寿命<1年的疾病； 7）需同期行其他复杂心脏外科手术；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区总医院

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