【ChiCTR1900023088】盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞肝癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023088

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞肝癌的临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞肝癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价安罗替尼一线治疗晚期肝细胞肝癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁； 2. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者。 3. 无法接受姑息性手术或放射治疗，或术后复发转移者。 4. 不愿意接受TACE术或不适合行TACE术患者，或TACE术后复发转移者。 5. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）。 6. Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 7. BCLC分期为B-C期； 8. 入组前1周内ECOG PS评分：0-1分； 9. 预计生存期≥12周； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） ALB ≥29 g/L； ALT和AST<5ULN； TBIL ≤1.5ULN；肌酐 ≤1.5ULN；（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分） 11. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 12. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 在参加该研究前的4周内接受过任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）； 2. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 4. 有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分＞2； 5. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 6. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 7. 按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 8. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 9. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 10. 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 11. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 12. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 13. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 14. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 15. 参与研究前的7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是参与研究前的12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗； 16. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 17. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 18. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林市中医医院

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