【ChiCTR2000038446】董洁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安罗替尼单药或联合抗内分泌治疗在晚期Her2-/HR+乳腺癌的疗效和安全性探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038446

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

董洁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安罗替尼单药或联合抗内分泌治疗在晚期Her2-/HR+乳腺癌的疗效和安全性探索

试验专业题目

安罗替尼单药或联合抗内分泌治疗在晚期Her2-/HR+乳腺癌的疗效和安全性探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索安罗替尼单药或联合抗内分泌治疗在晚期Her2-/HR+乳腺癌的疗效。探索安罗替尼单药或联合抗内分泌治疗在晚期Her2-/HR+乳腺癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-16

试验终止时间

2022-10-16

是否属于一致性

入选标准

1）患者经影像学、病理组织检查和免疫组织化学方法（或FISH检测）确诊为晚期HER-/HR+乳腺癌患者，且经一线化疗后失败经影像学评估为疾病进展； 2）年龄≥18岁； 3）美国东部肿瘤协作组织(ECOG）PS评分为0-2分； 4）预计患者生存期≥3月； 5）增强CT或MRI证实有≥1个可测量病灶； 6）入组患者还需满足下列临床化验室标准：血红蛋白、白细胞、血小板以及肝肾功能各指标均在正常值上下限的1.25倍范围内； 7）育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）有高血压病，且经最佳降压药物治疗后收缩压＞140 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg； 2）有未能良好控制的心脏临床症状或疾病:如NYHA2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、室上性或室性心律失常需要治疗或干预（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 3）具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 4）以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组，如大便潜血（+）需排除上消化道出血； 5）凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6）12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7）已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 8）有脉管炎、大动脉瘤、雷诺综合征等不适合抗血管生成治疗的血管疾病； 9）尿常规提示尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白量≥1.0g； 10）既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 11）6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 12）有未愈合伤口，有活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗真菌药物）； 13）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14）有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 15）HIV感染患者； 16）合并活动性病毒性肝炎，经护肝及抗病毒等治疗后肝功能未达正常者； 17）已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 18）随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 19）合并其他未治愈的恶性肿瘤； 20）4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 21）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林市中医医院

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