【CTR20132925】芪黄胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132925

试验状态

已完成

药物名称

芪黄胶囊

药物类型

中成药

规范名称

芪蛭益肾胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

芪黄胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照，评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病有效性和安全性的多中心随机双盲平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

257400

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临床试验信息

试验目的

1.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的有效性； 2.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 478 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合糖尿病肾病诊断标准，临床分期属于早期糖尿病肾病（Ⅲ期）的患者。；2.导入期起始HbA1c ≤7.5%者。；3.在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：① GFR：≥60mL/min/1.73m2；② 24h尿的UAER：20-200μg/min（早期糖尿病肾病）；③ 血压：90/60 mmHg~140/90 mmHg。；4.导入期末空腹血糖：4.4 mmol/L~7.0 mmol/L者。；5.符合气阴两虚证辨证分型标准者。；6.年龄20－70周岁者。；7.受试者签署知情同意书。；8.能接受糖尿病肾病饮食的患者。；

排除标准

1.尿蛋白定量>3.5g/24h者。；2.1型糖尿病患者。；3.合并有心、脑、肺、肝（ALT≥1.5倍正常值上限）和造血系统等严重原发性疾病的患者。；4.对方案中使用的药物过敏，或者过敏体质者。；5.妊娠期及哺乳期妇女或有生育计划者。；6.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；或者根据研究者的判断，易造成失访的情况如工作环境经常变动等的患者。；8.3个月内参加过其他临床试验者。；9.需要长期接受激素治疗的患者。；10.既往有糖尿病酮症酸中毒史者。；11.有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎者。；12.很难控制的高血压，或继发性高血压者。；13.近2周内严重的感染者。；14.研究者预计依从性差或不能配合者。；15.泌尿系感染造成的尿蛋白阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院肾病科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址