【ChiCTR2500098612】肝移植受者多重耐药菌感染常见治疗方案的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098612

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝移植术后多重耐药感染

试验通俗题目

肝移植受者多重耐药菌感染常见治疗方案的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

肝移植受者多重耐药菌感染常见治疗方案的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估目前临床常用的治疗方案（依拉环素/替加环素/多黏菌素类/头孢他啶阿维巴坦等单药或联合用药方案）治疗（初始治疗或替换治疗）肝移植受者多重耐药菌感染的疗效（临床疗效、微生物学疗效、综合疗效）及安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

540

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.＞＝18周岁; 2.同种异体肝移植术后患者，且接受≥1种免疫抑制剂治疗（免疫抑制剂定义：糖皮质激素、钙神经蛋白抑制剂、抗细胞增殖类、雷帕霉素靶蛋白抑制剂等）。 3.已知或高度怀疑多重耐药病原菌（MDR）感染。MDR标准符合《多重耐药菌医院感染预防与控制中国专家共识》中的定义；多重耐药菌（MDR）指对通常敏感的常用的３类或３类以上抗菌药物同时呈现耐药的细菌; 4.应用临床选择的初始或替换抗感染治疗方案＞＝3天; 5.病例临床结局完整，资料能满足治疗结局评价（临床结局，微生物学结局和安全性评价）; 6.自愿参加本研究并签署知情同意书;；

排除标准

1.临床评估治疗方案选择或使用存在明显不足，如存在药敏敏感药物的前提下选择明确药敏显示耐药的单药方案等; 2.研究者认为存在任何可能影响试验结果的干扰因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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