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【ChiCTR2200062996】双歧杆菌乳杆菌三联活菌片调节肠道菌群预防经颈静脉肝内门体分流术后肝性脑病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062996

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝硬化

试验通俗题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片调节肠道菌群预防经颈静脉肝内门体分流术后肝性脑病的临床研究

试验专业题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片调节肠道菌群预防经颈静脉肝内门体分流术后肝性脑病的临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨双歧杆菌乳杆菌三联活菌片是否能预防肝硬化患者TIPS术后发生肝性脑病。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成随机数字法

盲法

/

试验项目经费来源

内蒙古双奇药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18~75岁； 2. 确诊肝硬化； 3. 接受择期TIPS手术。；

排除标准

1. 严重心、肺、肾、脑及血液系统等重大基础疾病； 2. 既往或现在诊断OHE（根据West-Haven标准）； 3. 既往曾行TIPS或者外科分流手术； 4. 术前4周内摄入益生菌或益生元； 5. 肝性脊髓病及其它神经精神疾病； 6. 恶性肿瘤； 7. 肝移植； 8. 孕妇及哺乳期妇女； 9. 极低文化程度，不能阅读及书写简单的字词； 10. 自发性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征等肝硬化并发症未控制或稳定＜1周； 11. 失明、弱视或屈光不正不能纠正； 12. 来自高海拔地区（＞2500米）； 13. 肝功能child评分超过12分，转氨酶超过正常上限5倍； 14. 淤胆性肝病（原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎 及肝外胆管梗阻等）。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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