【CTR20242417】达格列净治疗中国慢性肾脏病成人患者的IV 期研究

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基本信息

登记号

CTR20242417

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

JXHS2100009;JXHS2100010

靶点

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适应症

降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。

试验通俗题目

达格列净治疗中国慢性肾脏病成人患者的IV 期研究

试验专业题目

一项研究达格列净在中国慢性肾脏病成人患者中的有效性和安全性的干预性、多中心、单臂、开放性IV 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是描述达格列净在中国慢性肾脏病患者中的有效性和安全性信息。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究程序之前签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18 岁的中国男性或女性；3.访视1 时，eGFR≥25 且≤75 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 公式）；4.有证据表明在访视1 前3 个月及以上（含3 个月）出现尿白蛋白增加且访视1 时， UACR≥200 且≤5000 mg/g；5.若无药物禁忌，访视1 前，ACE-I 或ARB（每日使用患者最大耐受剂量）稳定治疗至少4 周。；

排除标准

1.常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病、狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎；2.入组前6 个月内因原发或继发肾脏疾病接受细胞毒疗法、免疫抑制疗法或其他免疫疗法；3.器官移植史；4.入组前8 周内接受SGLT2 抑制剂治疗或既往对SGLT2 抑制剂不耐受；5.T1DM；6.入组时患有纽约心脏病学会IV 级充血性心力衰竭；7.入组前12 周内出现MI、不稳定型心绞痛、卒中或TIA；8.入组前12 周内进行冠状动脉血管重建术（PCI 或CABG）或瓣膜修复/置换；9.肾脏和CV 研究领域之外的所有疾病，包括但不限于恶性肿瘤，且根据研究者临床判断预期存活时间小于2 年；10.访视1 时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；11.肝功能损害（入组时AST 或ALT>3×ULN；或总胆红素>2×ULN）。已知患有 Gilbert’s 综合征的患者出现单独的胆红素升高不作为排除原因；12.如附录C 3 所述，已知患有血液传染性疾病（A 类和B 类）；13.不愿意从签署知情同意书到研究结束后4 周内使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的有生育能力的女性（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的女性）或入组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性；14.参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康和/或研究中心工作人员）；15.之前已入组本研究；16.入组前一个月参与了另一项临床研究并接受研究干预；17.研究者认为不能理解和/或依从研究干预药物、操作步骤和/或随访的患者，或研究者认为可能使患者无法完成研究的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址