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【ChiCTR2100054228】多模式镇痛在肝癌D-TACE术后患者疼痛管理中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054228

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

多模式镇痛在肝癌D-TACE术后患者疼痛管理中的应用研究

试验专业题目

多模式镇痛在肝癌D-TACE术后患者疼痛管理中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

通过评估D-TACE术后患者的疼痛水平、镇静水平、焦虑水平、生命体征、不良反应，综合评估多模式镇痛在D-TACE患者中的应用效果及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机，试验开始前由专门的统计学人员生成相应的随机分组表，采用随机系统的方式对入组患者进行随机。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 满足原发性肝细胞癌的临床诊断标准或已行穿刺活检确诊； 2. 肝功能评价 Child-Pugh A或B级； 3. 巴塞罗那（BCLC）分期B、C期； 4. 年龄18～70岁，体重45～80 kg； 5. ECOG评分≤2分； 6. 美国麻醉师协会（ASA）I-II级； 7. 患者自愿参加本研究。；

排除标准

1. 严重心脑血管、呼吸系统疾病史； 2. 严重药物过敏史； 3. 长期服用阿片类药物史； 4. 智力障碍，不能合作者； 5. 曾经有过脑损伤、脑卒中等中枢神经系统疾病并遗留神经系统后遗症； 6. 3个月内参加其他药物临床研究者，研究者认为不适宜参加临床试验者； 7. 载药微球禁忌症内的患者：门静脉主干瘤生长；严重的门脉高压，胃底和食管贲门静脉重度曲张，有破裂出血的危险，严重肾功能不全（肌酐≤正常值2倍）；肿瘤巨大，大于肝脏整体体积的70%以上；下腔静脉癌瘤生长；肝储备功能较差或重度肝硬化；全身状况差或恶病质；严重的动静脉瘘、不易栓塞封堵、弥漫型肝癌；患者为哺乳期妇女；已知患者对PVA或相关的化合物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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