【ChiCTR2500105644】PCSK9抑制剂是否减少缺血性卒中早期复发的多中心前瞻性随机对照研究-2

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105644

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性狭窄导致的急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作

试验通俗题目

PCSK9抑制剂是否减少缺血性卒中早期复发的多中心前瞻性随机对照研究-2

试验专业题目

PCSK9抑制剂是否减少缺血性卒中早期复发的多中心前瞻性随机对照研究-2

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在预防ICAS导致的缺血性卒中早期复发的方面，PCSK9抑制剂联合中等强度他汀类药物是否不劣于PCSK9抑制剂联合高强度他汀类药物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各中心研究员采用网络随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1366

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-08-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.满足以下条件其一：起病3天内的短暂性脑缺血发作（ABCD2基线评分≥4）；起病3天内的缺血性卒中(mRS评分≤4分)，由CT/MRI证实病灶； 3.卒中事件由颅内动脉粥样硬化性狭窄引起（颈内动脉 C5-C7段、大脑前动脉、大脑中动脉、椎动脉V3-V4段、大脑后动脉和基底动脉，狭窄程度 50-99%），并经由MRA/CTA/DSA诊断； 4.基线LDL-C≥55mg/dL (≥1.4mmol/L)； 5.患者或法定代理人理解研究的目的和要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在同侧串联颅外动脉狭窄（≥50%）或不能确定责任血管； 2.任何已知的非动脉粥样硬化型颅内动脉狭窄，包括但不限于动脉夹层，烟雾病，血管炎，病毒性血管病，神经梅毒，颅内感染，放射性血管病，纤维肌发育不良，镰状细胞病，神经纤维瘤病，可逆性血管收缩综合征，产后血管病，血管痉挛，疑似血管栓塞后再通； 3.入组前30天内接受过颅内外动脉血管内治疗或30天内计划行血管内治疗（包括血管成形术、血管内膜剥脱和机械取栓术）； 4.有颅内出血，包括脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血或硬膜外出血，除外SWI发现的颅内微出血； 5.入组前存在巨大颅内肿瘤、巨大脑动脉瘤或动静脉畸形； 6.此次发病有明确的心源性栓塞来源：二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内凝血块或赘生物、三个月内的心肌梗死、扩张型心肌病、房颤、左心房自发性超声显影、射血分数＜30%、未经治疗的III级卵圆孔未闭；且病灶特点符合心源性栓塞； 7.严重的心肝肾功能不全：纽约心脏病协会（NYHA）心功能III 级或 IV 级；肾小球滤过率GFR＜30 ml/min/1.73m2，或需要血液透析或腹膜透析；AST和/或ALT >正常上限的3倍；肌酐清除率<0.6 mL/s 和/或血清肌酐>265μmol/L （3.0 mg/dL）；肌酸激酶>正常上限的5倍； 8.活动性消化道溃疡，活动性出血倾向：纠正后国际标准化比值> 1.5，出血时间超过上限值 1 分钟，或因肝素相关血小板减少症增加出血风险；入组前30天内发生重大全身性出血； 9.入组前或入组后30天内进行手术，包括心脏和开放性股骨、主动脉或颈动脉手术； 10.既往有可影响到神经功能评分或预后评分的神经系统或精神疾病；严重的神经功能缺陷，使患者无法独立生活；已诊断为痴呆或精神疾病，妨碍患者完成随访计划； 11.预期寿命不满30天； 12.计划或处于妊娠期、哺乳期； 13.入组前1周内服用过高强度他汀类药物； 14.既往曾发生过因他汀不耐受导致停药； 15.患有系统性免疫病：系统性硬化症、系统性红斑狼疮、白塞病、混合性结缔组织病、IgG4 相关性疾病； 16.在筛选期内不能控制的高血压，定义为坐位收缩压>185mmHg 或舒张压>110 mmHg； 17.正在参加与当前研究冲突的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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