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【ChiCTR2500105923】人类HLA分型基因检测的临床应用价值的探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105923

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝移植手术患者（受体与供体）HLA分型

试验通俗题目

人类HLA分型基因检测的临床应用价值的探索研究

试验专业题目

人类HLA分型基因检测的临床应用价值的探索研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

完成医院内肝移植供体与受体剩余的血液样本行人类HLA 分型基因检测，探索其与移植物排斥反应及移植物功能障碍的关系，并依据《人类白细胞抗原基因分型技术平台规范化建设及临床应用专家共识》，对本研究设计的HLA 分型基因检测 panel 的准确性、精密度、灵敏度等进行多维度的初步研究。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.所有受试者年龄至少 18 岁，男女不限； 2.纳入有第三方 CNAS、CAP 认可的实验室 HLA 分型检测结果的样本； 3.纳入样本全部为第一次原位肝移植术前的样本； 4.纳入样本涵盖分型种类应尽可能多样； 5.供受者已经签署医院内的生物样本及健康相关信息捐赠者知情同意书。；

排除标准

1.年龄＞70 岁； 2.处于化疗期、靶向药物治疗期，或肿瘤高负荷、重型再生障碍性贫血 （aplastic anemia，AA）等疾病状态时采集的样本； 3.肝移植或其他器官移植术后的样本； 4.根据研究者判断，有其他医学或社会问题可能影响患者签署知情的能力、参 与试验研究或影响试验结果解释。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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