【ChiCTR2000036013】基于基因和代谢组学研发黄疸新生儿光疗期间所需益生菌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036013

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿黄疸

试验通俗题目

基于基因和代谢组学研发黄疸新生儿光疗期间所需益生菌的临床研究

试验专业题目

基于基因和代谢组学研发黄疸新生儿光疗期间所需益生菌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

完成益生菌菌株筛选临床试验：通过宏基因测序和代谢组学精准分析黄疸足月及早产新生儿光疗前后肠道菌群种类和代谢指标的改变，获得这类新生儿所需的益生菌菌株组合，进一步申请专利。2.完成益生菌临床验证试验：光疗期间按需添加益生菌菌株，可以逆转光疗期间造成的菌群和代谢紊乱，减少光疗副作用。临床研发并验证不同胎龄黄疸新生儿光疗期间的益生菌菌株。规范目前需要光疗的黄疸新生儿益生菌的使用，开发此类益生菌菌株并行推广生产。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字法

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.足月儿37≤胎龄＜42周；早产儿32≤胎龄＜37周； 2.日龄≤2周； 3.足月儿体重2500g≤出生体重＜4000g；早产儿体重1500g≤出生体重＜2500g； 4.采集标本前均未使用抗生素微及生态制剂的； 5.母孕期身体健康，无特殊药物使用史，且产前、产时、产后均未服用抗生素及微生态制剂的； 6.选取入院前纯母乳喂养或者纯人工喂养患儿； 7.益生菌筛选实验组：出现《实用新生儿学》定义的新生儿病理性黄疸，仅需要光照治疗的（收入院）；益生菌筛选对照组为同胎龄同期出现黄疸，但不够光疗指证，继续门诊动态随访黄疸患儿。 8.益生菌临床试验应用：试验组和对照组为出现《实用新生儿学》定义的新生儿病理性黄疸，仅需要光照治疗的（收入院），然后根据数字化随机对照原则随机分为试验组和对照组。；

排除标准

（1）胎龄＜32周或≥40周；（2）胆红素水平高达换血标准的；直接胆红素升高者；（3）合并肺炎、败血症等疾病者；（4）有严重免疫缺陷病者；（5）有遗传代谢性疾病者者；（6）有先天性胆道畸形或其他脏器畸形者；（7）药物过敏者；（8）入院后使用抗生素、微生态制剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院东院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编