【ChiCTR2000037292】朱珍医师：请完善随机方法的填写。基于“肠道菌群”研究蛹虫草对慢性阻塞性肺疾病合并胰岛素抵抗患者的防治作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037292

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

朱珍医师：请完善随机方法的填写。基于“肠道菌群”研究蛹虫草对慢性阻塞性肺疾病合并胰岛素抵抗患者的防治作用

试验专业题目

基于“肠道菌群”研究蛹虫草对慢性阻塞性肺疾病合并胰岛素抵抗患者的防治作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为挖掘以“肠道菌群”为治疗靶点的慢性阻塞性肺疾病合并糖尿病治疗新策略提供临床依据，并为蛹虫草治疗慢性阻塞性肺疾病合并糖尿病的中药药理学研究提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未说明朱珍医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

收集慢阻肺患者，年龄45~75岁，性别不限，根据胰岛素抵抗指数（HOMA-IR） ≥2.29 作为胰岛素抵抗的切点，纳入胰岛素抵抗慢阻肺组，同期收集肺功能正常的体检者作为健康对照组。纳入标准：符合2013 版慢性阻塞性肺疾病全球创议（GOLD）：使用支气管舒张剂后FEV1 ／FVC占预计值％＜70％；有慢性气道症状包括咳嗽、呼吸困难和慢性气道阻塞等症状；所有患者均处于临床稳定期。临床稳定期定义为：无急性加重症状，纳入试验前6 周内未使用激素或抗生素，并且吸入药物剂型剂量维持不变；胰岛素抵抗指数（HOMA-IR） ≥2.29。；

排除标准

（1）同时伴有其他与哮喘相关的临床特点、肺功能提示FEV1 改善率＞12％且绝对值升高＞200 ml 等可疑ACOS 患者及确诊ACOS患者。（2）肺功能提示合并有限制性通气功能障碍者。（3）胸部CT 提示肺炎、肺脓肿、活动性肺结核、支气管扩张、肺部肿瘤、肺间质疾病、弥漫性泛细支气管炎、胸腔积液、气胸等其他呼吸系统疾病。（4）合并代谢系统疾病：1型糖尿病、高脂血症、超重或肥胖（体重指数≥24 kg／m2 ）等。（5）合并心血管疾病：包括心功能不全、高血压、动脉粥样硬化等。（6）没有已知的包括肠易激综合征、溃疡性结肠炎等胃肠疾病、没有已知影响免疫系统的减肥手术或药物史（7）全身其他各系统疾病包括肝硬化、非酒精性肝硬化、慢性肾脏疾病等。（8）认知障碍或精神异常无法完成慢阻肺患者自我评估测试（COPD assessment test， CAT）问卷和改良版英国医学研究委员会（ modified British medical reseachcouncil， mMRC）呼吸问卷。（9）6周内二甲双胍、阿卡波糖、抗生素、微生物活菌制剂、乳果糖等服用史。（10）严重挑食、暴饮暴食、素食主义者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院东院

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