ChiCTR2300072140
尚未开始
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2023-06-05
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乳癌
临床腋窝阴性的乳房全切乳癌患者前哨淋巴结1-2枚转移豁免腋窝清扫的前瞻性RCT研究
临床腋窝阴性的乳房全切乳癌患者前哨淋巴结1-2枚转移豁免腋窝清扫的前瞻性RCT研究
通过实施大型前瞻性多中心RCT证实全乳切除患者在SLN只有1-2枚转移时是否可豁免ALND。
随机平行对照
治疗新技术
使用区组随机分组，区组长度为4。即以入院时间为配伍因素，以入院时间相邻的4个患者作为一个区组，以1:1分入A组和B组。一个区组内的4个研究对象以下6种方式排列：1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA。用SPSS产生一串随机数字，选取其中1-6的数字，按照随机数字排列区组方式给研究对象进行编号。各单位按患者入院时间向中心报告，由中心随机人员依次对应所分配的随机数字，最后确定患者的分组情况。
为保证患者安全，本研究无法设盲，为开放性试验。
四川大学SCI 论文基金（141110102）
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300
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2023-04-01
2031-04-01
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1.≥18岁； 2.女性； 3.经空心针穿刺或术中、术后组织病理学诊断为浸润性乳腺癌（不包括炎性乳腺癌及导管内癌伴可疑或灶性或微浸润）； 4.T≤2； 5.术前腋窝评估临床阴性（腋窝未触及肿大淋巴结）； 6.手术方案为全乳切除（包括重建）+前哨淋巴结切除活检者； 7.签署知情同意书； 8.核素+蓝染料的标准双示踪法进行SLNB。；
请登录查看1.术中前哨淋巴结活检为阴性和（或）≥3枚宏转移者； 2.远处转移者； 3.怀孕； 4.精神病患者或其它原因不能依从者； 5.既往行过同侧腋窝手术，例如腋窝淋巴结切除活检、副乳切除或腋臭手术等； 6.双乳癌者； 7.新辅助化疗者； 8.乳癌复发者； 9.拒绝术后放疗者； 10.非核素+蓝染料的标准双示踪法进行SLNB。；
请登录查看四川大学华西医院
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