【ChiCTR2300072140】临床腋窝阴性的乳房全切乳癌患者前哨淋巴结1-2枚转移豁免腋窝清扫的前瞻性RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳癌

试验通俗题目

临床腋窝阴性的乳房全切乳癌患者前哨淋巴结1-2枚转移豁免腋窝清扫的前瞻性RCT研究

试验专业题目

临床腋窝阴性的乳房全切乳癌患者前哨淋巴结1-2枚转移豁免腋窝清扫的前瞻性RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过实施大型前瞻性多中心RCT证实全乳切除患者在SLN只有1-2枚转移时是否可豁免ALND。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用区组随机分组，区组长度为4。即以入院时间为配伍因素，以入院时间相邻的4个患者作为一个区组，以1:1分入A组和B组。一个区组内的4个研究对象以下6种方式排列：1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA。用SPSS产生一串随机数字，选取其中1-6的数字，按照随机数字排列区组方式给研究对象进行编号。各单位按患者入院时间向中心报告，由中心随机人员依次对应所分配的随机数字，最后确定患者的分组情况。

盲法

为保证患者安全，本研究无法设盲，为开放性试验。

试验项目经费来源

四川大学SCI 论文基金（141110102）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2031-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.≥18岁； 2.女性； 3.经空心针穿刺或术中、术后组织病理学诊断为浸润性乳腺癌（不包括炎性乳腺癌及导管内癌伴可疑或灶性或微浸润）； 4.T≤2； 5.术前腋窝评估临床阴性（腋窝未触及肿大淋巴结）； 6.手术方案为全乳切除（包括重建）+前哨淋巴结切除活检者； 7.签署知情同意书； 8.核素+蓝染料的标准双示踪法进行SLNB。；

排除标准

1.术中前哨淋巴结活检为阴性和（或）≥3枚宏转移者； 2.远处转移者； 3.怀孕； 4.精神病患者或其它原因不能依从者； 5.既往行过同侧腋窝手术，例如腋窝淋巴结切除活检、副乳切除或腋臭手术等； 6.双乳癌者； 7.新辅助化疗者； 8.乳癌复发者； 9.拒绝术后放疗者； 10.非核素+蓝染料的标准双示踪法进行SLNB。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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