【ChiCTR2400091776】中国IVUS指导下PCI干预的左主干冠心病患中强化他汀治疗的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091776

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病左主干病变

试验通俗题目

中国IVUS指导下PCI干预的左主干冠心病患中强化他汀治疗的应用

试验专业题目

中国IVUS指导下PCI干预的左主干冠心病患中强化他汀治疗的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗对左主干病变（SYNTAX 评分小于 33 分）的冠心病患者在 IVUS 指导下的 PCI 术后 30 天主要心血管终点事件的影响。次要研究目的： 1. PCI 术前多次强化剂量阿托伐他汀治疗对术后 24 小时心肌标志物（肌钙蛋白，CK-MB）、炎症标志物（hs-CRP）和心衰标志物（BNP）的影响。 2. PCI 术前多次强化剂量他汀对术后患者肾功能（Scr, eGFR, 胱抑素 C 和尿微量白蛋白）的影响。 3. PCI 围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗的安全性。 4. PCI 围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗对冠心病患者术后 6 个月终点事件的影响。 5. PCI 围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗对冠心病患者术后 12、24 个月终点事件的影响（后续研究）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

项目负责人用简单随机化分组（基于随机数字表来进行分组）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国血脂异常与动脉粥样硬化科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-11-18

试验终止时间

2016-07-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-75 岁； 2.冠脉造影示左主干病变或左主干病变+1～3 支血管病变，且左主干病变需行血管重建治疗（左主干病变是指包括左主干开口、体部或末端任一部位病变），经SYNTAX 评分分数小于 33 分的患者，愿意行择期 IVUS 指导下的 PCI 治疗； 3.受试者或（法定代理人）必须提供亲自签名和签署日期的知情同意书，表明受试者（或法定代理人）已经被告知试验的所有相关内容。；

排除标准

1.急性 STEMI 或高危非 ST 段抬高急性冠脉综合征患者，需急诊PCI 治疗； 2.急性 STEMI 后心肌酶未降至正常者或心力衰竭尚未有效控制； 3.正在服用（超过 1 周），或根据研究者判断需要长期服用，超过阿托伐他汀 20mg 或辛伐他汀 20mg，普伐他汀 40mg，氟伐他汀 80mg，瑞舒伐他汀 10mg，洛伐他汀 40mg 等的他汀类药物，或者需要同时服用贝特类调脂药物； 4.计划 6 个月内再次行 PCI 治疗； 5.近 1 个月内未服用他汀类药物的患者，入选前 LDL-C＜1.81mmol/L； 6.终末期慢性充血性心力衰竭或 LVEF＜30%； 7.活动性肝病或肝功能不全，或 AST、ALT 升高，大于 1.5 倍正常参考值上限； 8.有肌病或肌酶升高，CK 大于 2 倍正常参考值上限； 9.严重肾功能不全，eGFR＜30ml/min； 10.对他汀类药物过敏的患者；对碘造影剂过敏的患者； 11.WBC＜4×10∧9/L 或血小板计数＜100×10∧9/L 的患者； 12.合并其它严重的心脏疾病，如重度主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄、肥厚性梗阻型心肌病、感染性心内膜炎或心包疾病等； 13.妊娠、哺乳妇女； 14.合并恶性肿瘤或其它疾病导致预期寿命小于 6 个月； 15.正参与其它临床研究； 16.研究者认为不适合入选研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉亚洲心脏病医院

研究负责人电话

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