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【ChiCTR2600135865】体外循环围术期肾损伤早发现:TGFR实时监测应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135865

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

体外循环围术期肾损伤早发现:TGFR实时监测应用研究

试验专业题目

TGFR技术在体外循环围术期肾功能实时监测的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评估TGFR在体外循环术中实时监测肾小球滤过率变化的可行性与安全性; 次要目的:(1)描述体外循环不同阶段(术前基线、CPB术中降温、低温维持期、复温期、停机后)GFR的动态变化趋势;(2)探索TGFR测得的术中GFR变化与术后AKI发生的相关性,建立早期预警阈值;(3)评估TGFR在体外循环术中的应用可操作性,梳理标准化操作流程; 探索性目的:1.分析GFR变化与CPB参数(灌注流量、平均动脉压、血红蛋白水平、温度等)的相关性;2.为后续大样本确证性研究提供效应量估算的基础数据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-25

试验终止时间

2028-08-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.计划在体外循环下行择期心脏手术(包括瓣膜置换/成形、冠状动脉旁路移植术、主动脉手术等);<br>2.术前肾功能(eGFR≥30ml/min/1.73m²)患者;<br>3.预计体外循环时间≥60min;<br>4.患者及家属知情同意,自愿参与本研究,配合围手术期监测及随访;<br>5.年龄18~75周岁患者。;

排除标准

1.术前重度肾功能不全(eGFR<30ml/min/1.73m²)、终末期肾病、透析依赖患者; 2.合并严重肝肾疾病、自身免疫性肾病、尿路梗阻等基础肾脏疾病; 3.术前7天内使用肾毒性药物、发生脓毒症、休克、急性肾损伤病史; 4.合并严重肝功能衰竭、凝血功能障碍、恶性肿瘤终末期; 5.术中紧急中转、手术取消、体外循环未建立或提前终止; 6.体表皮肤条件不佳,无法佩戴TGFR监测设备,无法完成有效监测; 7.妊娠期、哺乳期女性; 8.依从性差,无法配合随访或临床资料缺失风险较高者; 9.对瑞玛吡嗪注射液或任何荧光示踪剂成分过敏者; 10.术前30天内参加过其他药物或医疗器械临床试验;;

研究者信息
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试验机构

武汉亚洲心脏病医院

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