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【ChiCTR2200060053】静脉注射不同剂量纳布啡对成人手术患者心脏电生理的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060053

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

静脉注射不同剂量纳布啡对成人手术患者心脏电生理的影响

试验专业题目

静脉注射不同剂量纳布啡对成人手术患者心脏电生理的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察不同剂量纳布啡静脉注射对成年患者QT间期、QTc间期(心率校正QT间期)、Tp-e间期、Tp-e/QT比值、心脏电生理平衡指数(iCEB)的影响，探讨纳布啡的心脏电生理稳定性。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分配由计算机软件生成，将分组编码装入不透明信封内，患者入组序号标记在信封上，研究者在筛查出符合试验要求的患者后开封按分组要求进行研究。

盲法

/

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-05

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前心电图正常； 2.术前无器质性心血管疾病； 3.无神经系统 及心理相关疾病； 4.对纳布啡或其他阿片类镇痛药无过敏及不良用药史； 5.术前心、肺功能及肝肾功、电解质正常； 6.同意配合完成本试验。；

排除标准

1.术前电解质异常的患者； 2.服用致心脏电传导改变药物(抗心律失 常药物、β受体阻断药、抗抑郁药、吩噻嗪类药、大环内酯类抗菌素等)的患者； 3.糖尿病及其他内分泌疾病的患者； 4.妊娠患者； 5.合并甲状腺相关疾病患者； 6.近期休息不佳、过度劳累等状态不佳者； 7.未签署研究知情者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华西口腔医院

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