【ChiCTR2500097736】比较甲状腺微波消融微创手术和抗甲亢药物对难治性Graves 病的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097736

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性Graves病

试验通俗题目

比较甲状腺微波消融微创手术和抗甲亢药物对难治性Graves 病的疗效

试验专业题目

比较甲状腺微波消融微创手术和抗甲亢药物对难治性Graves 病的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对难治性Graves病患者，头对头的比较抗甲亢药物和甲状腺微波消融微创手术治疗12月后患者的缓解率、甲状腺相关抗体水平、甲状腺大小及患者的生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过SAS 9.2软件模拟产生随机数字编码，按1:1随机分为研究组和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广州市科技局2025年度市校（院）企联合资助专题项目

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.满足Graves病的诊断标准，包括：FT4水平升高、TSH水平抑制、Trab结果阳性、临床可检测的弥漫性甲状腺肿； 2.Graves病史3年仍需要使用抗甲亢药物或者至少出现复发一次； 3.患者拒绝手术或RAI治疗； 4.年龄18-65岁患者。；

排除标准

1.全身情况差，如伴有严重心、肝、肾等器质性病变，或合并有恶性疾病终末期等消耗性疾病； 2.女性近1年有备孕计划或者妊娠期； 3.胸骨后甲状腺或甲状腺腺体大部分在胸骨后方； 4.喉镜检查有一侧声带功能不全； 5.严重凝血功能障碍或粒细胞缺乏或ANCA阳性； 6.合并恶性突眼； 7.青少年患者； 8.有明显的气管受压，需要紧急解除压迫症状的甲亢患者； 9.有精神疾病患者或者无法配合治疗及随访患者； 10.研究者认为不宜参加研究的其他情况：不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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