【ChiCTR2400082869】急性梗阻性左结肠癌的治疗探索:一项前瞻性队列研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

梗阻性左半结肠癌

试验通俗题目

急性梗阻性左结肠癌的治疗探索:一项前瞻性队列研究方案

试验专业题目

梗阻性左半结肠癌不同治疗方式对比的多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较三种急性梗阻性左半结肠癌术后60天内出现并发症的情况 2.次要目的： ①．分析三种手术方案的术后住院时长，术后60天内死亡率。 ②．比较3年随访时间内肿瘤复发率，无进展生存期，总生存率在三种手术方案中是否存在差异。 ③．通过对成本-效益的评估，明确不同方案在实际临床应用中的价值，构建急性左半结肠癌治疗的框架，指导临床实际工作中对患者的个体化诊疗。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

121

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准：患者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验的资格： ①．患者自愿加入本研究，签署知情同意书； ②．年龄：18-75岁； ③．完成结肠镜检查和结肠镜活检，病理证实为腺癌； ④．临床表现及影像学检查证实为合并完全性结肠梗阻的结肠脾曲远侧至距肛10cm处的局部进展期结直肠癌（左半结肠癌）； ⑤．术前胸、腹部CT检查明确肿瘤分期，评估肿瘤可切除，排除远处转移； ⑥．经评估需要且可耐受行内镜治疗及手术解除梗阻的患者（主要依据：患者ASA分级和能否独立完成生化质量评价问卷）； ⑦．无其他肿瘤病史。；

排除标准

排除标准：患者存在以下情况之一，便不能纳入本研究 ①．结肠脾曲近侧的结肠癌及距肛缘<10 cm的直肠癌病人； ②．多原发结直肠癌； ③．肿瘤无法切除或计划姑息治疗的患者； ④．证实或者怀疑肿瘤转移以及存在其他器官肿瘤者； ⑤．ECOG评分大于2 分或 KPS分≤70分，身体情况无法耐受化疗或手术的患者； ⑥．病人有腹膜炎或肠穿孔的体征； ⑦．未行内镜及手术治疗的患者； ⑧．病理诊断非腺癌，例如淋巴瘤，鳞癌； ⑨．严重活动性感染的患者； ⑩．未签署知情同意书的患者； ⑪. 处于妊娠状态的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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