【ChiCTR2300075311】神经导航经颅磁刺激治疗精神分裂症阴性症状的临床疗效和脑网络特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075311

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

神经导航经颅磁刺激治疗精神分裂症阴性症状的临床疗效和脑网络特征研究

试验专业题目

神经导航经颅磁刺激治疗精神分裂症阴性症状的临床疗效和脑网络特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过神经导航经颅磁刺激作用于精神分裂症患者右内侧额上回，与作用于左侧背外侧前额叶皮层的经典靶点进行疗效对比，探索治疗前后症状及脑网络特征的变化；探索可用于临床转化应用的神经导航经颅磁刺激治疗方法体系，为进一步增加疗效提供理论依据和临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由不参与评估与操作的研究人员使用电脑随机数表法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

河南省重大公益专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 门诊或住院病人； 2. 本次发作符合DSM-5精神分裂症的临床诊断标准； 3. 年龄：18-45岁；性别不限；汉族； 4. PANSS评分≧60分； 5. 获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者或未成年人需获得其法定监护人的书面知情同意； 6 .体格检查无异常发现者；生命体征、一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及心电图等均正常； 7. 无MRI扫描禁忌症者。；

排除标准

1.体检不符合上述受试者标准者； 2.符合DSM-5诊断标准的抑郁症、分裂情感性精神障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者； 3.患有严重的不稳定的躯体疾病者； 4.已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等； 5.窄角型青光眼； 6.有自杀倾向的治疗者；有癫痫病史者，高热惊厥者除外； 7.符合DSM-5酒药依赖(尼古丁依赖除外)诊断标准的患者； 8.入组前3个月使用过tDCS或rTMS； 9.入选前六个月使用过ECT治疗者； 10.患有或曾患有药源性恶性综合征； 11.患有或曾患有药源性恶性综合征，严重迟发性运动障碍者； 12.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 13.头部外伤伴意识障碍超过5分钟病史者； 14.磁共振扫描禁忌症（签署知情同意书时需要完整填写磁共振安全审查表）； 15.有安装耳内助听器者或任何金属植入物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡医学院第二附属医院

研究负责人电话

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