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【ChiCTR2500099272】中国人群中维奈克拉与唑类联合使用血药浓度水平研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

no

试验通俗题目

中国人群中维奈克拉与唑类联合使用血药浓度水平研究

试验专业题目

中国人群中维奈克拉与唑类联合使用血药浓度水平研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估中国人群使用维奈克拉联合唑类的血药浓度水平，为中国患者提供适合的维奈克拉用药剂量，优化治疗方案，提高维奈克拉使用的合理性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

/

试验项目经费来源

no

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者入选标准： 1. 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序； 2. 筛选时年龄18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 3. 在开始研究之前的7天内与研究期间，受试者未使用中度或强度的CYP3A4、CYP2C19、OATP1B3、P-gp等诱导剂/抑制剂，包括葡萄柚和咖啡等产品； 4. 无严重过敏体质； 5. 肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常值高限，胆红素≤2倍正常值高限； 6. 肾功能：肌酐≤正常值高限；；

排除标准

1. 存在对受试药物过敏及禁忌症的受试者； 2. 妊娠期、哺乳女性受试者； 3. 吸烟长期酗酒以致影响试验结果评价的受试者； 4. 难以控制的严重感染； 5. 受试者因精神疾病或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成治疗和检查步骤的要求； 6. 机体重要器官外科手术后未满 6 周者; 7. 研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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