【ChiCTR2200064680】静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗重症肾综合征出血热患者的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064680

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肾综合征出血热

试验通俗题目

静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗重症肾综合征出血热患者的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗重症肾综合征出血热患者的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

旨在评估不同剂量IVIG治疗重症肾综合征出血热患者的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该研究共纳入约100例重症肾综合征出血热患者，按照1:1比例随机分配至IVIG 10g/d组或IVIG 20g/d组，每组都是治疗6天。两组均给予常规液体治疗和对症支持治疗。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 发病5日内，确诊为流行性出血热（肾综合征出血热）的住院患者，具备下列至少一种实验室检查结果：符合血清特异性IgM抗体阳性；或从患者标本中检出汉坦病毒RNA；或恢复期血清特异性IgG抗体滴度比急性期有4倍以上增高；或从患者标本中分离到汉坦病毒； 3. 符合下列任一一条标准：（1）重症：符合一项即可：血小板计数20～50×10^9/L；白细胞计数15～30×10^9/L；（2）危重症：符合一项即可：血小板计数＜20×10^9/L；白细胞计数＞30×10^9/L； 4. 自愿加入本研究，且能够签署或由法定代理人签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 原发性慢性肾脏病患者； 2. 合并严重糖尿病、高血压、心、肺、胃肠道、肝、自身免疫性疾病或神经系统疾病患者； 3. 有恶性肿瘤（包括实体恶性肿瘤和血液系统恶肿瘤等疾病）病史； 4. 近期使用可能有肾毒性药物； 5. 妊娠或可能妊娠的患者； 6. 对IVIG有超敏反应史的患者； 7. 有IgA抗体的选择性IgA缺乏症患者； 8. 已知或疑似免疫缺陷（HIV感染、原发性免疫缺陷）、使用免疫抑制药物（糖皮质激素）； 9. 嗜酒、药物滥用、精神病患者； 10. 其他研究者认为不适合纳入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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