【ChiCTR2300079322】微生态制剂+乳清蛋白粉联合肠内营养制剂对神经重症患者营养疗效研究与示范
登记号
ChiCTR2300079322
首次公示信息日期
2023-12-30
试验状态
正在进行
试验通俗题目
微生态制剂+乳清蛋白粉联合肠内营养制剂对神经重症患者营养疗效研究与示范
试验专业题目
微生态制剂+乳清蛋白粉联合肠内营养制剂对神经重症患者营养疗效研究与示范
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
神经重症
申办单位
遵义医科大学附属医院
申办者联系人
曹飘
联系人邮箱
1757368586@qq.com
联系人通讯地址
贵州省遵义市汇川区大连路遵义医科大学附属医院
联系人邮编
研究负责人姓名
张霞
研究负责人电话
+86 150 8609 7963
研究负责人邮箱
396062066@qq.com
研究负责人通讯地址
贵州省遵义市汇川区大连路遵义医科大学附属医院
研究负责人邮编
563000
试验机构
遵义医科大学附属医院
试验项目经费来源
遵义市联合基金项目
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅳ期
设计类型
随机平行对照
随机化
随机分组由曹飘使用spss 25 软件产生随机序列
盲法
无
试验范围
试验目的
拟对使用肠道微生态制剂及乳清蛋白粉联合肠内营养制剂进行营养支持的神经危重患者进行观察评估，探索添加双歧杆菌四联活菌胶囊及乳清蛋白粉对神经危重症患者营养不良风险疗效影响，寻找对病情有益且经济的治疗方案。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2022-03-01
试验终止时间
2024-03-01
入选标准
（1）年龄18~80岁；（2）体重指数(body mass index,BMI)18.5~24.0kg/m2；（3）病人入院时经口摄入困难，意识障碍，即格拉斯哥昏迷评分（Glasgow Coma Scale,GCS）≤12分，或吞咽障碍，即洼田饮水试验评分≥3分；（4）营养风险筛查2002（Nutrition Risk Screening2002,NRS2002）评分≥3分；（5）急性胃肠损伤分级（acute gastrointestinal Injury,AGI）为0~1级分；（6）肠内营养实施和微生态制剂及乳清蛋白粉补充时间超过2周。
排除标准
（1）病人生命体征不平稳：如呼吸功能障碍（PO2＜60mmHg和（或）PCO2＞60mmHg）、心血管功能障碍(血压＜90/60mmHg)、肝肾功能障碍(TBIL＞240μmol/L,Cr＞500μmol/L)、脂代谢障碍(三酰甘油＞4~5mmol/L、酸中毒（血清乳酸＞3~4mmol/L、pH＜7.2）；（2）胃肠道疾病，如缺血性肠病、肠穿孔、急性胃肠道大出血和肠梗阻等的病人；（3）病人入院前改良 Rankin量表（Modified Rankin Scale,MRS）评分≥3分；（4）慢性疾病预期寿命＜6个月者；(5）入组前输注白蛋白者；（6）对乳清蛋白质过敏患者；(7）孕妇及哺乳期妇女。
是否属于一致性评价
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