【ChiCTR2500100668】经导管左心耳结扎套装和可调弯输送鞘用于非瓣膜性心房颤动患者左心耳闭合的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100668

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非瓣膜性心房颤动

试验通俗题目

经导管左心耳结扎套装和可调弯输送鞘用于非瓣膜性心房颤动患者左心耳闭合的探索性临床研究

试验专业题目

经导管左心耳结扎套装和可调弯输送鞘用于非瓣膜性心房颤动患者左心耳闭合的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索经导管左心耳结扎术用于闭合非瓣膜性心房颤动患者左心耳的安全性和有效性，初步评价经导管左心耳结扎套装及可调弯输送鞘的可操作性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

麦迪领先医疗科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>18周岁，≤80周岁； 2. 非瓣膜性阵发性、持续性或永久性房颤患者； 3. 高卒中风险CHA2DS2-VASc评分≥2 分（女性≥ 3分），且满足以下条件中的任何一条：（1）不能耐受长期抗凝药物治疗；（2）不愿意长期使用抗凝药物治疗；（3）规范抗凝治疗，仍发生卒中或栓塞事件；（4）预测出血风险(HAS-BLED)评分≥3分。 4. 受试者已被告知本研究的性质，理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意。；

排除标准

1. 风湿性心脏瓣膜病、中重度二尖瓣狭窄病变、重度二尖瓣反流病变、重度主动脉瓣膜病变及严重左室流出道梗阻压差大于40mmHg的受试者； 2. 既往进行心脏外科开胸手术，二尖瓣瓣膜置换或经导管二尖瓣介入或机械瓣植入； 3. 既往行左心耳封堵术、左心耳闭合术者； 4. 既往房间隔/卵圆孔修补术或房间隔/卵圆孔封堵器植入史； 5. 术前30天内新发的卒中或 TIA； 6. 术前30天内或植入后60天内，受试者接受或计划接受任何心脏或非心脏介入手术或或外科手术； 7. 术前90天行左心房消融术或术后90天计划行左心房消融术； 8. 术前3个月内发生心肌梗死的受试者； 9. 3个月内的急性消化性溃疡或3个月内消化道出血史； 10. 活动性感染需同期接受抗生素治疗（如为暂时性疾病，需在患者停止应用抗生素至少14天才能入组）； 11. 出血性疾病或凝血障碍性疾病； 12. 存在需要长期抗凝治疗的除房颤以外的其他疾病（如机械瓣换瓣术后，自发或复发性静脉血栓栓塞等）； 13. 有症状的颈动脉疾病(如颈动脉狭窄>50%)或颈动脉存在易损斑块的受试者； 14. 严重心力衰竭（NYHA心功能 IV级）； 15. 严重肾功能不全（血清肌酐＞ 3mg/dl 或 >265 umol/L ，或 GFR < 30mL/min/1.73m2或需要肾脏替代治疗的患者）； 16. 经研究者判断受试者存在影响鞘管输送的情况（如股静脉无法容纳14F 导管或存在下腔静脉滤器，或存在股静脉畸形等）； 17. 对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂过敏或禁忌者； 18. 受试者的预期寿命小于12个月； 19. 妊娠、哺乳期女性，或未来一年内有生育计划的受试者; 20. 入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者； 21. 研究者判断不适合进行左心耳结扎治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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