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【ChiCTR2200065011】C.A.R.E镜片用于预防近视高危儿童近视形成的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

C.A.R.E镜片用于预防近视高危儿童近视形成的有效性和安全性研究

试验专业题目

C.A.R.E镜片用于预防近视高危儿童近视形成的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与不戴镜比较, 评估环带柱镜调制框架眼镜对预防近视高危儿童近视形成的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计人员在计算机上利用统计软件，按区组随机的方法产生随机编码表。由与本临床研究无关的人员，根据已形成的随机处理编码将相应的产品编号贴在外部包装醒目位置，然后根据研究中心纳入的患者随机结果，准备相应的产品。每个产品的准备过程均应记录，并由监督人监督签字确认。产生的全部处理编码，包括编码所对应的组别、产生随机编码的种子数等参数所形成的盲底密封起来，妥善保存至临床研究结束后。

盲法

试验项目经费来源

卡尔蔡司光学（广州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-20

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥6岁且≤9岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2. 双眼睫状肌麻痹下客观验光等效球镜度均在0.00D（含）至+1.50D（含）之间（基于睫状肌麻痹下客观验光检查的平均值）； 3. 双眼散光绝对值均≤1.00D（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值）； 4. 双眼裸眼视力均≥5.0； 5. 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1. 有过眼内手术史者； 2. 临床上有异常的裂隙灯检查发现（见附件1）； 3. 眼底检查结果≥2级（见附件1）； 4. 眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差>5mmHg）； 5. 合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤，以及任何影响视功能的眼部病变； 6. 患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）； 7. 只有单眼符合入选标准者； 8. 不能定期进行眼部检查者； 9. 三个月内曾参与过任何近视控制临床研究试验，原先使用过或现在正在使用硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、哺光仪、低浓度阿托品类药物等； 10. 显性斜视；看远或看近隐斜视量≥20棱镜度； 11. 研究者判定不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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