【ChiCTR2500113027】高阶相位单元阵列微结构镜片对进展性高度近视成人眼轴延缓作用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

高阶相位单元阵列微结构镜片对进展性高度近视成人眼轴延缓作用的研究

试验专业题目

高阶相位单元阵列微结构镜片对进展性高度近视成人眼轴延缓作用的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估高阶相位单元阵列微结构镜片延缓进展性高度近视成人眼轴增长的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化方法。首先由统计人员采用SAS9.4生成区组大小为4的随机数字表，导入中央随机系统。

盲法

盲法终点评估。进行电脑验光、眼轴长度、脉络膜厚度和血流、眼底照相检查的人员对分组信息设盲。统计分析人员在不知晓分组情况下对数据进行清洗、核查和分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18周岁＜年龄＜40周岁； 2. 双眼主觉验光等效球镜度（SER）≤-6.00D或眼轴长度≥26.0mm，散光度数≤2.00D，双眼等效球镜度数相差≤2.00D，且任一眼球镜度数和散光度数总和的绝对值≤10.00D； 3. 双眼最佳矫正视力≥5.0； 4. 近24个月内双眼SER进展率≤-0.50D/年（计算公式：两次访视SER差值/间隔天数*365天/年）或双眼眼轴增长率≥0.10 mm/年（两次访视眼轴长度差值/间隔天数*365天/年），两次访视的屈光度和眼轴数据须有可靠的验光记录和眼轴检查结果为依据; 5. 充分理解临床研究宗旨，受试者本人自愿参加本研究并签署知情同意书，愿意配合治疗及随访。；

排除标准

1.单眼符合入选标准； 2.存在影响眼部的全身性疾病； 3.存在显性斜视或明显双眼视功能异常； 4. 眼压异常（正常的眼压范围为10～21 mmHg，双眼眼压差异应≤5 mmHg）； 5.一年内接受过光学或药物近视防控治疗者，如OK镜、多焦软镜、阿托品、周边离焦设计框架眼镜等； 6. 不愿接受随机及访视者； 7. 视觉质量要求过高者； 8. 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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