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【ChiCTR1800019491】晚期肺癌患者CTC和ctDNA高通量测序的临床价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019491

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

IIIB-IV期肺腺癌

试验通俗题目

晚期肺癌患者CTC和ctDNA高通量测序的临床价值研究

试验专业题目

晚期肺癌患者CTC和ctDNA高通量测序的临床价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对于晚期（IV期）NSCLC腺癌患者在EGFR-TKI靶向药物治疗过程中外周血CTC与ctDNA联合多肿瘤基因检测动态检测，分析CTC与ctDNA两种不同类型液体活检肿瘤基因检测检出差异，评估CTC与ctDNA在治疗过程中检出基因突变动态趋势，并评估二者差异互补性检出位点与靶向用药治疗效果关联，以期促进对于晚期NSCLC患者个体化精准治疗。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

由第三方赞助

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-13

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

入组人群1：未经治疗的IV期NSCLC患者；年龄≥18岁，≤75岁，预期寿命≥12周的男性或女性；病理学或细胞学诊断为IV期肺癌；同意按规定时间点采集患者外周血；试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。入组人群2：一、二代TKI治疗后进展的IV期NSCLC患者；年龄≥18岁，≤75岁，预期寿命≥12周的男性或女性；病理学或细胞学诊断为IV期肺腺癌；治疗前携带第一代、第二代EGFR-TKI肿瘤基因敏感突变，且接受一、二代EGFR-TKI后发生疾病进展的患者；同意按规定时间点采集患者外周血；试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

第1组：近5年内有恶性肿瘤史；患者在入组前接受过化疗或靶向治疗；不接受在规定时间点采集外周血的患者，或不愿提供临床信息；女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；患者具有难以控制的其他系统性疾病（如较严重的心脏疾病等）。第2组：近5年内有恶性肿瘤史；不接受在规定时间点采集外周血的患者，或不愿提供临床信息；女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；患者具有难以控制的其他系统性疾病（如较严重的心脏疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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