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【ChiCTR2200062377】伦理审批文件失效，请及时申请延期。 国产大动脉覆膜支架系统（定制）安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062377

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉弓部扩张性疾病

试验通俗题目

伦理审批文件失效，请及时申请延期。 国产大动脉覆膜支架系统（定制）安全性和有效性研究

试验专业题目

国产大动脉覆膜支架系统（定制）安全性和有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估国产大动脉覆膜支架系统（定制）安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

复旦大学血管外科研究所科研经费

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18周岁。 2) 患者本人签署或法定代理人签署知情同意书。 3) 诊断为胸腹主动脉瘤的患者。 4）通畅的髂、股动脉入路。 5）主动脉瘤的近端瘤颈长度≥15mm，主动脉瘤远端锚定区≥15mm。 6）形态学上适合选择血管腔内修复。 7）患者至少有1年以上的生存预期。；

排除标准

1) 患者为怀孕或哺乳妇女。 2) 患者曾经有过主动脉的外科修补或腔内治疗手术史。 3) 患者在入选前3个月之内有心肌梗死或脑卒中。 4) 患者存在结缔组织疾病或活动性全身感染。 5) 患者有严重凝血功能障碍。 6) 不适合本器械规格规定的患者。 7) 胸腹主动脉瘤近端锚定区长度＜25mm。 8) 对X射线有禁忌的患者。 9) 对支架材料过敏者。 10) 患者存在肾功能不全，无法耐受对比剂。 11) 对对比剂过敏的患者。 12) 患者动脉瘤近、远端存在附壁血栓。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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