【ChiCTR2400086804】申淇医疗淇怡®外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞治疗外周动静脉畸形有效性和安全性的上市后临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086804

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

动静脉畸形

试验通俗题目

申淇医疗淇怡®外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞治疗外周动静脉畸形有效性和安全性的上市后临床观察研究

试验专业题目

申淇医疗淇怡®外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞治疗外周动静脉畸形有效性和安全性的上市后临床观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步验证上海申淇医疗科技有限公司生产的淇怡®外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统治疗外周动静脉畸形有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用。

盲法

试验项目经费来源

上海九院横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2026-07-14

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁，≤65周岁，性别不限；（2）术前经影像学（包括不限于血管超声、CTA、MRA等）诊断需实施经导管栓塞术；（3）目标靶血管的影像学测量得到直径为3mm～30mm；（4）受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）血液动力学不稳定的受试者；（2）可能导致栓塞物漂移的大流量动静脉瘘或者无法通过单纯弹簧圈治疗的动静脉畸形；（3）靶血管需要分期完成栓塞治疗；（4）筛选前30天内或准备在未来的90天内行股动脉、主动脉或者颈动脉手术等大手术；（5）已知对造影剂有明确的过敏或禁忌；（6）术前合并严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病，不适宜麻醉或者血管内手术治疗的受试者；（7）预期寿命低于1年；（8）妊娠或哺乳期妇女，或未来一年内有生育计划者；（9）正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验；（10）研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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