ChiCTR2400086804
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2024-07-11
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动静脉畸形
申淇医疗淇怡®外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞治疗外周动静脉畸形有效性和安全性的上市后临床观察研究
申淇医疗淇怡®外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞治疗外周动静脉畸形有效性和安全性的上市后临床观察研究
进一步验证上海申淇医疗科技有限公司生产的淇怡®外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统治疗外周动静脉畸形有效性和安全性
单臂
上市后药物
不适用。
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上海九院横向课题
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80
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2024-07-15
2026-07-14
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（1） 年龄≥18周岁，≤65周岁，性别不限； （2） 术前经影像学（包括不限于血管超声、CTA、MRA等）诊断需实施经导管栓塞术； （3） 目标靶血管的影像学测量得到直径为3mm～30mm； （4） 受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；
请登录查看（1） 血液动力学不稳定的受试者； （2） 可能导致栓塞物漂移的大流量动静脉瘘或者无法通过单纯弹簧圈治疗的动静脉畸形； （3） 靶血管需要分期完成栓塞治疗； （4） 筛选前30天内或准备在未来的90天内行股动脉、主动脉或者颈动脉手术等大手术； （5） 已知对造影剂有明确的过敏或禁忌； （6） 术前合并严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病，不适宜麻醉或者血管内手术治疗的受试者； （7） 预期寿命低于1年； （8） 妊娠或哺乳期妇女，或未来一年内有生育计划者； （9） 正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参 与其他任何药物或医疗器械临床试验； （10）研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况。；
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