【ChiCTR2500107302】艾司氯胺酮麻醉前给药对非心脏胸科手术患者术后抑郁疗效的随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107302

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

术后抑郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮麻醉前给药对非心脏胸科手术患者术后抑郁疗效的随机临床试验

试验专业题目

艾司氯胺酮围麻醉期不同给药时机对非心脏胸科手术患者术后抑郁的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾司氯胺酮在围麻醉期的不同给药时间对术前存在抑郁情绪的非心脏胸科手术患者的术后抑郁的影响以及可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机区组设计（block size=11）。研究者通过计算机生成1:1:1分配序列。受试者按照入组顺序安排初始编号（1~9），之后由计算机随机分配唯一研究编号（如8），1~3号为安慰剂组，4~6号为麻醉前ES组，7~9号麻醉后ES组，那么8研究编号的患者即为麻醉后进行ES给药；配药人员根据研究编号提供对应的药物。

盲法

对研究参与者、评估人员设盲；

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-13

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，择期非心脏胸科手术； 2.术前表现出轻度至重度抑郁症状的患者，即PHQ-9＞4分； 3.预计麻醉时间＞120分钟的手术； 4.此次入院期间仅接受第一次择期全身麻醉手术； 5.ASA 分级Ⅰ~Ⅲ级； 6.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.对NMDA受体拮抗剂过敏； 2.当前或既往有精神分裂症、双相障碍、麻醉药物滥用史； 3.未控制的高血压（SBP＞160mmHg/DBP＞100mmHg）或高血压危险分层极高危； 4.有眼压、颅内压增高风险（如青光眼、脑肿瘤、近期颅脑损伤）等艾司氯胺酮使用禁忌； 5.妊娠、哺乳期女性； 6.不能或不愿意配合问卷调查和临床检查； 7.术前存在严重躁动、谵妄； 8.正在接受抗精神病治疗或术前存在需精神科紧急干预的状况（如急性抑郁发作、自杀风险等）； 9.体重指数＞30kg/m2。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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