【ChiCTR2400090514】一项开放标签、多中心、单臂探索性研究：探索 Dupilumab 治疗慢性光化性皮炎的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090514

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性光化性皮炎

试验通俗题目

一项开放标签、多中心、单臂探索性研究：探索 Dupilumab 治疗慢性光化性皮炎的疗效和安全性

试验专业题目

一项开放标签、多中心、单臂探索性研究：探索 Dupilumab 治疗慢性光化性皮炎的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 Dupilumab 治疗慢性光化性皮炎的疗效。次要目的：通过瘙痒数字评估量表（NRS）、皮肤病生活质量指数（DLQI）评价 Dupilumab 治疗慢性光化性皮炎的有效性。评价 Dupilumab 治疗慢性光化性皮炎的安全性。探索性分析在治疗前、治疗后的光试验 UVA-MED、UVB-MED 值的变化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2025-10-08

是否属于一致性

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书； 2.年龄 18-75 周岁，男女不限； 3.筛选访视前确诊至少 3 个月的慢性光化性皮炎受试者，临床诊断标准：a) 临床表现为曝光部位的皮肤呈湿疹样改变，严重时可以发展至全身，偶尔呈红皮病样改变； b) 光试验结果显示患者对 UVB 异常敏感，部分患者对 UVA 甚至可见光敏感，光激发试验和光斑贴试验可为阳性。 c) 筛选访视时的湿疹面积和严重程度指数评分（EASI） ≥10 分。；

排除标准

1.之前参加过 Dupilumab 或同类品种的任何临床试验； 2.计划在研究期间进行重大手术； 3.筛选前接受过研究药物治疗； 4.对度普利尤单抗活性成份或者其他任何辅料有超敏反应者； 5.在筛选期间开始使用处方防晒霜和润肤霜或含有皮质类固醇的润肤霜治疗慢性光化性皮炎； 6.筛选前 4 周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，研究治疗的前 4 周内，有可能需要接受以下治疗：免疫抑制剂/免疫调节药物（如，全身性皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ （IFN-γ）、Janus 激酶抑制剂、硫唑嘌呤、氨甲蝶呤）；羟氯喹、沙利度胺药物治疗；光线疗法； 7.筛选前 1 周内接受过外用糖皮质激素，外用钙调磷酸酶抑制剂、全身抗组胺药物治疗； 8.筛选前 4 周内使用全身性中药治疗或筛选前 1 周内使用局部中药治疗； 9.筛选前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗毒； 10.除慢性光化性皮炎外，可能影响研究评估的其他合并（或共病）皮肤疾病，如特应性皮炎、日光性荨麻疹、多形性光疹、光化性瘙痒、短暂性光反应性和与特应性相关的光敏性等； 11.筛选期患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA 阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性； 12.人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的 HIV 血清学结果呈阳性； 13.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者：如天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限，总胆红素＞ 1.5 倍正常值上限，血清肌酐>1.2 正常值上限； 14.筛选前 4 周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前 1 周内患有浅表皮肤感染。（注：感染消退后，可重新对患者进行筛选，仅限一次）； 15.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）； 16.筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性鳞状或基底细胞皮肤瘤的受试者可以入选）； 17.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女； 18.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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