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【ChiCTR2200061378】TPC对比GP诱导化疗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机对照II期多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061378

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

TPC对比GP诱导化疗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机对照II期多中心临床试验

试验专业题目

TPC对比GP诱导化疗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机对照II期多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较TPC诱导化疗联合同期放化疗VS GP诱导化疗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌（T4或N2-3）的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究根据入组单位和临床分期（III vs IVa期）采用分层随机，受试者完成本研究的所有筛选评估项目，且符合入组标准，按就诊顺序登记所有符合入组条件的鼻咽癌患者，每个患者将肿瘤分期等临床信息输入系统后，根据分层因素入组的患者将自动被中心随机系统纳入试验组（TPC组）或或对照组（GP组）。随机后的受试者无论出于任何原因退出研究，此受试者的随机号都将保留。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）病理证实的分化性非角化型癌和未分化型非角化型癌（WHO II型或III型）；（2）分期为T4N1-3M0或T1-4N2-3M0（UICC 8th edition）；（3）未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者；（4）无其他恶性肿瘤病史；（5）男性或女性，年龄18-65岁；（6）正常的肝功能：总胆红素、AST、ALT≤2.0×正常值上限（ULN）；（7）肾功能良好：肌酐清除率≥60ml/min或肌酐≤1.5×ULN；（8）血液功能良好：WBC≥4×109/L, 血小板≥100×109/L ，HGB≥90g/L；（9）无严重心、肺等重要器官功能障碍；（10）一般情况良好：ECOG评分0-1分；（11）签署知情同意书。；

排除标准

（1）已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；（2）治疗前发现远处转移；（3）处于妊娠或哺乳期的女性；（4）不同意签署知情同意书；（5）由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；（6）同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；（7）已知对可能使用的化疗药物过敏的；（8）伴有严重不可控制的感染或内科疾病；（9）主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；（10）有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；（11）器官移植后长期使用免疫抑制剂者；（12）入组前有其他恶性肿瘤病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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