【ChiCTR2400092799】胃镜定植肠菌治疗难治性精神分裂症的疗效及安全性：一项随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

胃镜定植肠菌治疗难治性精神分裂症的疗效及安全性：一项随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

胃镜定植肠菌治疗难治性精神分裂症的疗效及安全性

申办单位信息

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510370

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临床试验信息

试验目的

观察胃镜移植肠道菌群治疗难治性精神分裂症患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

参与者将通过在线交互式计算机程序以1:1:1的比例随机分配到三组之一。本研究的随机化方案采用SAS 9.4版软件（SAS Institute, Inc）进行。

盲法

主要研究者、研究者、患者、研究人员和统计员均不知晓不同干预措施的治疗分配情况。胃镜医师对活性FMT或安慰剂（生理盐水）FMT均不知情。在最后一次治疗结束后，患者将被要求猜测他们接受了哪种类型的干预。用Bang盲法指数评价盲法的连续性。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-55岁； 2）符合DSM-5精神分裂症的诊断标准，确诊SZ≤15年； 3）TRS患者还需符合难治性精神分裂症表现，且病程≤10年； ①目前PANSS量表中任何2个症状是中度，或1个症状是严重，持续≥12周； ②中度或更严重的功能损害, 持续≥12周； ③足量足疗程使用过≥2种不同抗精神病药，每种药物至少持续6周，剂量≥600mg/d氯丙嗪； 4) 理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有胃镜检查的禁忌症患者：相对禁忌证：①心肺功能不全。②消化道出血患者而血压未平稳者。③有出血倾向，血色素低于50g/L者。④高度脊柱畸形，巨大食管或十二指肠憩室。绝对禁忌证：①严重心肺疾患，如严重心律紊乱、心肌梗塞急性期、重度心力衰竭、哮喘发作期、呼吸衰竭不能平卧等患者。②疑及休克、消化道穿孔等危重患者。③严重精神失常不合作的精神病患者（必要时可进行无痛内镜）。④口腔咽喉急性炎症患者。⑤食管、胃急性腐蚀性炎症患者。⑥明显的主动脉瘤、脑梗急性期、脑出血患者。⑦烈性传染病患者。（2）合并重大的躯体疾病，如心脑血管疾病、颅内占位性疾病、颅内高压、严重的呼吸道疾病和严重的外伤、骨折等；（3）精神活性物质滥用史或依赖；（4）各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者。（5）当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者。（6）因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者。（7）先天或获得性免疫缺陷病患者。（8）近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者：如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20 mg/d 泼尼松或更高剂量）持续应用 4周以上。（9）严重免疫抑制者：成人中性粒细胞<1500/mm3，儿童性粒细胞<1000/mm3。（10）怀孕或哺乳期女性；（11）家属和患者不同意行FMT治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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研究负责人邮编

510370

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