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【ChiCTR2500112792】68Ga-BRP-020063 注射液在实体瘤患者中的 PET/CT 显像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112792

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤（包括但不限于乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌、宫颈癌、食管癌、非小细胞肺癌和头颈部鳞癌）

试验通俗题目

68Ga-BRP-020063 注射液在实体瘤患者中的 PET/CT 显像研究

试验专业题目

68Ga-BRP-020063 注射液在实体瘤患者中的 PET/CT 显像研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的： • 评估68Ga-BRP-020063 在实体瘤患者中的安全性 2. 次要目的： • 评估68Ga-BRP-020063 在实体瘤患者中的药代动力学 • 评估68Ga-BRP-020063 在实体瘤患者中的生物分布 • 评估68Ga-BRP-020063 在实体瘤患者中的内照射辐射剂量 • 评估68Ga-BRP-020063 在实体瘤患者中的PET 影像特征，并与18F-FDG PET 影像进行对比 3. 探索性目的： • 初步评估实体瘤患者治疗前后68Ga-BRP-020063 PET 扫描影像的变化 • 初步探索病灶组织Nectin-4 表达和68Ga-BRP-020063 PET 显像的关系

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京博锐创合医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；（2）已确诊的实体瘤患者（包括但不限于乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌、宫颈癌、食管癌、非小细胞肺癌和头颈部鳞癌）；（3）同意提供存档或新鲜活检肿瘤组织标本（推荐2年以内）；（4）至少存在一个RECIST 1.1定义的可测量病灶；（5）体力状况（ECOG）评分0~1分；（6）足够的脏器功能： •血常规：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥75×109/L； •肝功能：总胆红素≤ 2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶≤ 3×ULN，门冬氨酸氨基转移酶≤ 3×ULN； •肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； •凝血功能：凝血酶原时间≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，国际标准化比值≤1.5×ULN；（7）具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（避孕措施包括女性使用子宫内避孕器或宫内节育系统、隔膜等，男性使用避孕套，且应始终根据避孕器具产品标签和研究者的指示严格进行避孕）；（8）自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过靶向Nectin-4的药物（包括临床试验）；（2）无法完成PET/CT检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；（3）首次给药前4周内参加过药物或器械临床研究；（4）患有严重或无法控制的基础疾病，包括但不限于： a)NYHA II 级或以上充血性心力衰竭，或需要药物治疗的严重心律失常； b)严重心脑血管/瓣膜疾病； c)控制不佳的糖尿病；（5）不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）；（6）首次给药前4周存在活动性感染；（7）备孕期、怀孕及哺乳期妇女；（8）对放射性射线过敏，或有其它严重过敏史；（9）神经系统转移病史并出现相关症状；（10）合并其他恶性肿瘤；（11）首次给药前8周内接受全麻手术；（12）其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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